Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Verlängerungsstudie zu Duloxetin (LY248686) bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Klinische Phase-3-Studie mit Duloxetinhydrochlorid bei Patienten mit CLBP – Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Duloxetin bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Aufeinanderfolgende Teilnehmer):

  • Teilnehmer, die die 15-wöchige Verabreichung in der klinischen Phase-3-Studie mit Duloxetinhydrochlorid bei Teilnehmern mit CLBP abgeschlossen haben, Studie HMGY (NCT01855919)
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Schwangerschaftstest negativ (-) sein

(Neue Teilnehmer):

  • Teilnehmer mit CLBP, die in den letzten 6 Monaten oder länger anwesend waren
  • Die Teilnehmer verwendeten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente für CLBP in den letzten 3 Monaten durchschnittlich weniger als 14 Tage pro Monat und weniger als 14 Tage in einem Monat vor der Studie
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥ 4 auf dem durchschnittlichen Schmerzwert des Brief Pain Inventory (BPI) bei Teilnahme an der Studie
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Schwangerschaftstest negativ (-) sein

Ausschlusskriterien:

(Aufeinanderfolgende Teilnehmer):

  • Teilnehmer mit schweren oder instabilen kardiovaskulären, hepatischen, renalen, metabolischen, respiratorischen oder hämatologischen Erkrankungen, symptomatischen peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würden während den Studiengang
  • Teilnehmer mit einer Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase von mehr als 100 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) oder einem Gesamtbilirubin von mehr als 1,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • Teilnehmer mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dL oder einer Nierentransplantation oder Nierendialyse
  • Teilnehmer mit Diagnose seronegativer Spondyloarthropathie oder rheumatoider Arthritis
  • Teilnehmer mit primärem Schmerzzustand aufgrund anderer Ursachen als CLBP
  • Teilnehmer mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden oder möglicherweise einen MAO-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments verwenden müssen
  • Teilnehmer, die eine der Fragen zu aktiven Suizidgedanken/-absichten/-verhalten im letzten Monat mit „Ja“ beantwortet haben (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Abschnitt Suizidgedanken – Fragen 4 und 5; Abschnitt Suizidverhalten)
  • Schwangere Teilnehmer oder Teilnehmer, die stillen oder während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden wollten
  • Die Teilnehmer können keine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder wollen diese von der Teilnahme an der Studie bis einen Monat nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats nicht anwenden
  • Teilnehmer, die aus medizinischen oder anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

(Neue Teilnehmer):

  • Teilnehmer mit schweren oder instabilen kardiovaskulären, hepatischen, renalen, metabolischen, respiratorischen oder hämatologischen Erkrankungen, symptomatischen peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würden während den Studiengang
  • Teilnehmer mit einer Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase von mehr als 100 IE/L oder einem Gesamtbilirubin von mehr als 1,6 mg/dL
  • Teilnehmer mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dL oder einer Nierentransplantation oder Nierendialyse
  • Teilnehmer mit Diagnose seronegativer Spondyloarthropathie oder rheumatoider Arthritis
  • Teilnehmer mit primärem Schmerzzustand aufgrund anderer Ursachen als CLBP
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken
  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder schizoaffektiven Störung
  • Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung, wie anhand des Depressionsmoduls des Mini-International Neuropsychiatric Interview bestimmt
  • Teilnehmer mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit einem MAOI behandelt werden oder möglicherweise einen MAOI während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments verwenden müssen
  • Teilnehmer, die eine der Fragen zu aktiven Suizidgedanken/-absichten/-verhalten im letzten Monat mit „Ja“ beantwortet haben (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Abschnitt Suizidgedanken – Fragen 4 und 5; Abschnitt Suizidverhalten)
  • Die Teilnehmer haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente
  • Die Teilnehmer sind nicht gehfähig oder benötigen Krücken oder eine Gehhilfe
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen
  • Die Teilnehmer wurden innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Die Teilnehmer hatten zuvor eine Exposition gegenüber Duloxetin oder haben eine Studie zur Untersuchung von Duloxetin abgeschlossen/abgebrochen
  • Schwangere Teilnehmer oder Teilnehmer, die stillen oder während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden wollten
  • Die Teilnehmer können keine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder wollen diese von der Teilnahme an der Studie bis einen Monat nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats nicht anwenden
  • Teilnehmer, die aus medizinischen oder anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Duloxetin 20 Milligramm (mg) in der ersten Woche, 40 mg in der zweiten Woche und 60 mg in den nächsten 48 Wochen einmal täglich oral verabreicht. Ausschleichende Wochendosen von 40 mg in der ersten Woche und 20 mg in der zweiten Woche.
Arzneimittel: Duloxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Woche 53
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden UE und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline im Schmerzschwere-Item und Interferenz-Item des Brief Pain Inventory (BPI) bis Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen misst. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage, wobei die schlimmsten Schmerzen, die geringsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die Schmerzen im Moment bewertet wurden. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der einzelnen Interferenz-Items.
Baseline, Woche 50
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Verbesserung) bis Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
PGI-I misst die wahrgenommene Verbesserung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 50
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-Schweregrad) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung im Vergleich zum Behandlungsbeginn mit Werten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Baseline, Woche 50
Änderung vom Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) zu Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
RMDQ-24 ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen und misst den Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wurde angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen wurde vom Kliniker zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
Baseline, Woche 50
Änderung von Baseline in 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) zu Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
SF-36 Health Status Survey ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Woche 50
Änderung vom Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – Dimension 5 (EQ-5D) zu Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung auf einer dreistufigen Skala (keine Probleme, einige Probleme und große Probleme). Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus von Japan in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt, der von -0,111 bis 1,0 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 50
Änderung von Baseline im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zu Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ausgefüllt wird, um Merkmale von Depressionen zu beurteilen. Jeder der 21 Punkte, die Depressionssymptomen entsprachen, wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer einzigen Punktzahl summiert. Ein Gesamtwert von 0–13 wurde als minimaler Bereich angesehen, 14–19 war leicht, 20–28 war mäßig und 29–63 war schwer.
Baseline, Woche 50
Änderung von Baseline in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidalität ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken sind definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Baseline, Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit Herbstveranstaltungen aus dem Herbstfragebogen
Zeitfenster: Woche 53
Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen mit und Details von Stürzen, die aufgezeichnet wurden. Prozentsatz = (Anzahl der Teilnehmer mit Sturzereignissen) / (insgesamt in der Behandlungsgruppe) * 100.
Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren