En åben udvidelsesundersøgelse af duloxetin (LY248686) hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

(Fortløbende deltagere):

• Deltagere, der har gennemført den 15-ugers administration i det kliniske fase 3-studie af Duloxetinhydrochlorid hos deltagere med CLBP, undersøgelse HMGY (NCT01855919)
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest

(Nye deltagere):

• Deltagere med CLBP er til stede i de foregående 6 måneder eller længere
• Deltagerne brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til CLBP i mindre end 14 dage i gennemsnit pr. måned i de seneste 3 måneder og mindre end 14 dage i en måned før undersøgelsen
• Deltagere med en score på ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) gennemsnitlig smertescore ved deltagelse i undersøgelsen
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

(Fortløbende deltagere):

• Deltagere med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under studiets forløb
• Deltagere med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase højere end 100 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller total bilirubin højere end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
• Deltagere med serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL eller havde nyretransplanteret eller i nyredialyse
• Deltagere med diagnosen seronegativ spondyloarthropati eller reumatoid arthritis
• Deltagere med primær smertefuld tilstand på grund af andet end CLBP
• Deltagere med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
• Deltagere, der behandler med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
• Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der har fundet sted inden for den seneste måned (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
• Gravide deltagere eller deltagere, der ammer eller ønsker at være gravide i den kliniske forsøgsperiode
• Deltagerne kan ikke bruge passende præventionsmetode eller ønsker ikke at bruge den fra deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet
• Deltagere, der anses for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst medicinsk eller anden grund, som vurderet af investigator

(Nye deltagere):

• Deltagere med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under studiets forløb
• Deltagere med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase højere end 100 IE/l eller total bilirubin højere end 1,6 mg/dL
• Deltagere med serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL eller havde nyretransplanteret eller i nyredialyse
• Deltagere med diagnosen seronegativ spondyloarthropati eller reumatoid arthritis
• Deltagere med primær smertefuld tilstand på grund af andet end CLBP
• Deltagere, der har en historie med lænderygkirurgi
• Deltagere med en tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
• Deltagere med svær depressiv lidelse som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview
• Deltagere med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
• Deltagere, der behandler med en MAO-hæmmer inden for 14 dage eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
• Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der har fundet sted inden for den seneste måned (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
• Deltagerne har kendt overfølsomhed over for flere lægemidler
• Deltagerne er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator
• Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein
• Deltagere, der har en positiv urinmedicin, screener for eventuelle misbrugsstoffer
• Deltagerne har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
• Deltagerne har tidligere været udsat for duloxetin eller afsluttet/trukket sig ud af en undersøgelse, der undersøger duloxetin
• Gravide deltagere eller deltagere, der ammer eller ønsker at være gravide i den kliniske forsøgsperiode
• Deltagerne kan ikke bruge passende præventionsmetode eller ønsker ikke at bruge den fra deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet
• Deltagere, der anses for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst medicinsk eller anden grund, som vurderet af investigator