En öppen förlängningsstudie av duloxetin (LY248686) hos deltagare med kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

(Konsekutiva deltagare):

• Deltagare som har slutfört den 15 veckor långa administreringen i den kliniska fas 3-studien av Duloxetinhydroklorid på deltagare med CLBP, studie HMGY (NCT01855919)
• Kvinnliga deltagare som har fertilitet måste testa negativt (-) på ett graviditetstest

(Nya deltagare):

• Deltagare med CLBP närvarande under de föregående 6 månaderna eller längre
• Deltagarna använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för CLBP i mindre än 14 dagar i genomsnitt per månad under de senaste 3 månaderna och mindre än 14 dagar under en månad före studien
• Deltagare som har en poäng på ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) genomsnittliga smärtpoäng vid deltagande i studien
• Kvinnliga deltagare som har fertilitet måste testa negativt (-) på ett graviditetstest

Exklusions kriterier:

(Konsekutiva deltagare):

• Deltagare som har allvarliga eller instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, metaboliska, respiratoriska eller hematologiska sjukdomar, symtomatisk perifer kärlsjukdom eller andra medicinska tillstånd eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studieförloppet
• Deltagare som har alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas högre än 100 internationella enheter per liter (IE/L) eller totalt bilirubin högre än 1,6 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deltagare som har serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL, eller genomgått njurtransplantation eller genomgått njurdialys
• Deltagare som har diagnosen seronegativ spondyloartropati eller reumatoid artrit
• Deltagare som har primärt smärtsamt tillstånd på grund av annat än CLBP
• Deltagare som har okorrigerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad trångvinkelglaukom, historia av okontrollerade anfall eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
• Deltagare som behandlas med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet
• Deltagare som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som inträffat under den senaste månaden (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation section - Frågor 4 och 5; Suicidal Behavior avsnitt)
• Gravida deltagare eller deltagare som ammar eller önskade bli gravida under den kliniska prövningsperioden
• Deltagarna kan inte använda lämplig preventivmetod eller vill inte använda den från deltagande i studien förrän en månad efter avslutad administrering av prövningsläkemedlet
• Deltagare anses vara olämpliga för att delta i studien av någon medicinsk eller annan anledning enligt utredarens bedömning

(Nya deltagare):

• Deltagare som har allvarliga eller instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, metaboliska, respiratoriska eller hematologiska sjukdomar, symtomatisk perifer kärlsjukdom eller andra medicinska tillstånd eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studieförloppet
• Deltagare som har alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas högre än 100 IE/L eller totalt bilirubin högre än 1,6 mg/dL
• Deltagare som har serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL, eller genomgått njurtransplantation eller genomgått njurdialys
• Deltagare som har diagnosen seronegativ spondyloartropati eller reumatoid artrit
• Deltagare som har primärt smärtsamt tillstånd på grund av annat än CLBP
• Deltagare som har en historia av ländryggskirurgi
• Deltagare som har någon tidigare diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
• Deltagare som har allvarlig depressiv sjukdom enligt depressionsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview
• Deltagare som har okorrigerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad trångvinkelglaukom, historia av okontrollerade anfall eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
• Deltagare som behandlas med en MAO-hämmare inom 14 dagar eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
• Deltagare som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som inträffat under den senaste månaden (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation section - Frågor 4 och 5; Suicidal Behavior avsnitt)
• Deltagarna har känt överkänslighet mot flera läkemedel
• Deltagarna är icke-ambulerande eller kräver användning av kryckor eller rollator
• Deltagare som har en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein
• Deltagare som har en positiv urindrog screenar för eventuella missbruksämnen
• Deltagarna har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
• Deltagarna har tidigare haft exponering för duloxetin eller avslutat/dragit sig ur någon studie som undersöker duloxetin
• Gravida deltagare eller deltagare som ammar eller önskade bli gravida under den kliniska prövningsperioden
• Deltagarna kan inte använda lämplig preventivmetod eller vill inte använda den från deltagande i studien förrän en månad efter avslutad administrering av prövningsläkemedlet
• Deltagare anses vara olämpliga för att delta i studien av någon medicinsk eller annan anledning enligt utredarens bedömning