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潰瘍性大腸炎の寛解を誘導するための同種脂肪組織由来間葉系幹細胞 (ALOASCU)

2013年7月31日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

潰瘍性大腸炎の寛解導入に対する脂肪組織由来間葉系幹細胞 (ASC) の安全性と有効性を評価する第 I/IIa 相臨床試験

私たちの研究の目的は、中等度の活動性潰瘍性大腸炎のヒト被験者における脂肪組織由来間葉系幹細胞の内視鏡注射の実現可能性と安全性を評価し、治験薬に関連する有害事象がないことを評価し、その有効性を評価することです。疾患活動性指数、QOL指数、内視鏡指数の改善により、中等度の活動性潰瘍性大腸炎の寛解を誘導する治療。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

間葉系幹細胞 (MSC) は、その免疫調節および抗炎症特性により、重度の炎症または自己免疫疾患に関連する疾患の治療オプションとなる可能性があります。 移植片対宿主病、難治性クローン病、虚血性脳卒中、急性心筋梗塞、I型糖尿病、または慢性などのさまざまな状態に対する、主に骨髄から分離されたMSCの有効性をテストする多くの臨床試験が世界中で実施されています。閉塞性肺疾患。 通常、これらの研究における細胞の投与経路は静脈内です。 クローン病を瘻孔にするためのＭＳＣの局所注射は、有効であることが証明されている。 内視鏡検査は、胃腸および結腸の状態を評価するための日常的な技術です。 私たちの研究の目的は、中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における同種脂肪組織由来 MSC の結腸鏡を使用して、結腸内注射の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -通常の基準に従って、少なくとも6か月前に診断された潰瘍性大腸炎の患者
  • -11〜21の修正Truelove-Wittsスコアによって定義される中等度の活動を伴う左側大腸炎、および経口および/または局所5-アミノサリチレートによる4週間の治療に反応しない
  • 出産の可能性がある女性（初経から閉経まで）の陰性妊娠検査は、一貫して正確に非常に効果的な（つまり、年間1％未満の失敗率）避妊法を使用しています。

除外基準:

  • -研究および関連する手順の十分な理解を妨げる精神障害
  • 広範な大腸炎
  • -治験責任医師の判断によると、コルチコステロイドおよび/または抗腫瘍壊死因子（TNF）による即時治療および/または手術を必要とする全身状態の障害のある患者
  • -コルチコ依存症の基準を満たし、コルチコステロイドによる継続的な治療を受けている患者
  • 以前に結腸切除術を受けた患者
  • -アルコールまたはその他の中毒性のある物質乱用の既知の履歴
  • -悪性疾患の病歴-この研究への登録前6か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加した患者
  • -ペニシリン、ゲンタマイシン、アミノグリコシド、ヒト血清アルブミン（HSA）、ダルベッコ改変イーグル培地（DMEM）、またはウシ由来の材料に対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な併発疾患の存在
  • クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、顕微鏡的大腸炎の疑いのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種ASC
治療は、防腐剤を含まない使い捨てバイアルに同種由来のヒト拡張脂肪由来幹細胞 (eASC) を含む無菌緩衝溶液中の細胞懸濁液 (500 万細胞/mL) で構成されます。 細胞は、大腸内視鏡を使用して、影響を受けた結腸粘膜下組織内のさまざまな部位に合計 6,000 万個の細胞を投与します。
薬：同種脂肪組織由来間葉系幹細胞
細胞は、大腸内視鏡を使用して、影響を受けた結腸粘膜下組織内のさまざまな部位に合計 6,000 万個の細胞を投与します。
他の名前：
  • Cx-601 (会社コード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：最長12週間
特に治験薬に起因する場合、有害事象と見なされる可能性のある事象の存在の評価。 身体検査、バイタルサイン、および臨床検査（ヘモグラム、生化学、凝固、およびサイトカイン）は、0、9〜10日、および4、8、および12週間で行われます。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 修正 Truelove-Witts スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
11を下回った場合は寛解と見なされ、少なくとも30％減少した場合は奏効と見なされます。 修正 Truelove-Witts スコアは、0、4、8、および 12 週で評価されます。
最長12週間
有効性: 生活の質指数のベースラインからの変化、炎症性腸疾患アンケート (IBDQ-32)
時間枠：最長12週間
少なくとも 30% 改善された場合、応答が考慮されます。 IBDQ-32 は、0、4、8、および 12 週で評価されます。
最長12週間
有効性：メイヨー内視鏡指数のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
0 点に達した場合は寛解と見なされ、スコアが減少した場合は応答と見なされます。 内視鏡検査は0週と8週で行われます。
8週間
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
C反応性タンパク質は、0、9-10日、および4、8、12週間で評価されます。
最長12週間
糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
糞便カルプロテクチンは、0、4、8、および12週間で評価されます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

捜査官

  • 主任研究者：Maria Dolores Martin Arranz, MD、Gastroenterology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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