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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa (ALOASCU)

31 de julio de 2013 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Un ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales (ASC) derivadas de tejido adiposo en la inducción a la remisión en la colitis ulcerosa

Los objetivos de nuestro estudio son evaluar la viabilidad y seguridad de la inyección endoscópica de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en sujetos humanos con colitis ulcerosa activa moderada, evaluando la ausencia de eventos adversos asociados al fármaco en investigación, y evaluar la eficacia de el tratamiento para inducir la remisión de la colitis ulcerosa activa moderada, mediante mejoras en el índice de actividad de la enfermedad, el índice de calidad de vida y el índice endoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales (MSC) pueden ser una opción terapéutica en enfermedades asociadas a inflamación severa o enfermedades autoinmunes, debido a sus propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Se están realizando varios ensayos clínicos en todo el mundo para probar la eficacia de las MSC, principalmente aisladas de la médula ósea, para diferentes afecciones, como la enfermedad de injerto contra huésped, la enfermedad de Crohn refractaria, el accidente cerebrovascular isquémico, el infarto agudo de miocardio, la diabetes mellitus tipo I o la enfermedad crónica. Enfermedad Pulmonar Obstructiva. Habitualmente, la vía de administración de las células en estos estudios es intravenosa. La inyección local de MSC para la enfermedad de Crohn fistulizante ha demostrado ser eficaz. La endoscopia es una técnica de rutina para la evaluación de condiciones gastrointestinales y colónicas. El propósito de nuestro estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intracolónica mediante el uso de un colonoscopio de MSC alogénicas derivadas de tejido adiposo en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con colitis ulcerosa diagnosticada al menos 6 meses antes según criterios habituales
  • Colitis del lado izquierdo con actividad moderada definida por una puntuación de Truelove-Witts modificada entre 11 y 21, y sin respuesta a 4 semanas de tratamiento con 5-aminosalicilatos orales y/o tópicos
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (desde la menarquia hasta la menopausia) que usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, menos del 1% de tasa de falla por año) de manera constante y correcta

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental que impida la comprensión adecuada del estudio y de los procedimientos asociados
  • colitis extensa
  • Pacientes con deterioro del estado general que requiera, a juicio del investigador, tratamiento inmediato con corticoides y/o anti-Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y/o cirugía
  • Pacientes que cumplan criterios de corticodependencia y en tratamiento continuo con corticoides
  • Pacientes con colectomías previas
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas
  • Antecedentes de enfermedad maligna: pacientes que hayan participado en ensayos clínicos con cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio
  • Pacientes con alergias conocidas a la penicilina, gentamicina, aminoglucósidos, albúmina sérica humana (HSA), medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) o materiales de origen bovino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Presencia de enfermedades graves concomitantes
  • Pacientes con sospecha de enterocolitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada a enfermedad diverticular o colitis microscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASC alogénicas
El tratamiento consiste en una suspensión celular (5 millones de células/mL) en solución tamponada aséptica que contiene células madre humanas expandidas derivadas de tejido adiposo (eASCs) de origen alogénico en viales desechables sin conservantes. Las células se administrarán en diferentes sitios dentro de la submucosa colónica afectada a una dosis total de 60 millones de células con el uso de un colonoscopio.
Droga: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas
Las células se administrarán en diferentes sitios dentro de la submucosa colónica afectada a una dosis total de 60 millones de células con el uso de un colonoscopio.
Otros nombres:
  • Cx-601 (código de empresa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluación de la presencia de cualquier evento que pueda ser considerado adverso, especialmente si es atribuible al fármaco en investigación. El examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio (hemograma, bioquímica, coagulación y citocinas) se realizarán a los 0, 9-10 días y 4, 8 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio desde el inicio en la puntuación de Truelove-Witts modificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se considerará remisión si desciende por debajo de 11, y respuesta si disminuye al menos un 30%. La puntuación de Truelove-Witts modificada se evaluará a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Eficacia: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida, cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ-32)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se considerará respuesta si mejora al menos un 30%. IBDQ-32 se evaluará a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Eficacia: cambio desde el inicio en el índice endoscópico de Mayo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se considerará remisión si llega a 0 puntos y respuesta si disminuye la puntuación. La endoscopia se realizará a las 0 y 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proteína C reactiva se evaluará a los 0, 9-10 días y 4, 8 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calprotectina fecal se evaluará a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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