Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller til induktion af remission ved colitis ulcerosa (ALOASCU)

31. juli 2013 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Et fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (ASC) på induktion til remission ved colitis ulcerosa

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​endoskopisk injektion af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller hos mennesker med moderat aktiv colitis ulcerosa, vurdere fraværet af uønskede hændelser forbundet med forsøgslægemidlet, og at evaluere effektiviteten af behandlingen for at inducere remission af moderat aktiv colitis ulcerosa ved forbedringer i sygdomsaktivitetsindeks, livskvalitetsindeks og endoskopisk indeks.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC) kan være en terapeutisk mulighed ved sygdomme forbundet med alvorlig inflammation eller autoimmune sygdomme på grund af deres immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. En række kliniske forsøg udføres på verdensplan, hvor man tester effektiviteten af ​​MSC, hovedsagelig isoleret fra knoglemarv, for forskellige tilstande, såsom graft versus host sygdom, refraktær Crohns sygdom, iskæmisk slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, type I diabetes mellitus eller kronisk Obstruktiv lungesygdom. Normalt er indgivelsesvejen for cellerne i disse undersøgelser intravenøs. Lokal injektion af MSC til fistulisering af Crohns sygdom har vist sig at være effektiv. Endoskopi er en rutinemæssig teknik til evaluering af gastrointestinale og tyktarmstilstande. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den intracoloniske injektion ved at bruge et koloskop af allogent fedtvævs-afledt MSC hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 år og ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med colitis ulcerosa diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i henhold til sædvanlige kriterier
  • Venstresidig colitis med moderat aktivitet defineret af en modificeret Truelove-Witts-score mellem 11 og 21 og uden respons på 4 ugers behandling med orale og/eller topiske 5-aminosalicylater
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche til overgangsalderen) ved brug af konsekvent og korrekt højeffektive (dvs. mindre end 1 % fejlrate pr. år) præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk funktionsnedsættelse, der hindrer tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og de tilhørende procedurer
  • Omfattende colitis
  • Patienter med nedsat almentilstand, som ifølge investigatorens vurdering kræver øjeblikkelig behandling med kortikosteroider og/eller anti-tumornekrosefaktor (TNF) og/eller kirurgi
  • Patienter, der opfylder kriterier for kortikoafhængighed og i løbende behandling med kortikosteroider
  • Patienter med tidligere kolektomier
  • Kendt historie om misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer
  • Anamnese med ondartet sygdom - Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med kendte allergier over for penicillin, gentamicin, aminoglykosider, humant serumalbumin (HSA), Dulbeccos modificerede Eagle-medium (DMEM) eller materialer af bovin oprindelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme
  • Patienter med mistanke om Crohns enterocolitis, indeterminate colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis eller mikroskopisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allogene ASC'er
Behandlingen består i en cellesuspension (5 millioner celler/ml) i aseptisk bufferopløsning indeholdende humane ekspanderede fedtafledte stamceller (eASC'er) af allogen oprindelse i engangshætteglas uden konserveringsmidler. Cellerne vil blive givet forskellige steder i den berørte colon submucosa i en samlet dosis på 60 millioner celler ved brug af et koloskop.
Medicin: Allogene fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller
Cellerne vil blive givet forskellige steder i den berørte colon submucosa i en samlet dosis på 60 millioner celler ved brug af et koloskop.
Andre navne:
  • Cx-601 (firmakode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​enhver hændelse, der kan betragtes som uønsket hændelse, især hvis den kan tilskrives forsøgslægemidlet. Fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest (hæmogram, biokemi, koagulation og cytokiner) vil blive udført efter 0, 9-10 dage og 4, 8 og 12 uger.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring fra baseline i modificeret Truelove-Witts score
Tidsramme: Op til 12 uger
Remission vil blive overvejet, hvis det falder under 11, og svar, hvis det falder med mindst 30 %. Ændret Truelove-Witts score vil blive evalueret efter 0, 4, 8 og 12 uger.
Op til 12 uger
Effektivitet: Ændring fra baseline i livskvalitetsindeks, spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ-32)
Tidsramme: Op til 12 uger
Svaret vil blive overvejet, hvis det forbedres med mindst 30 %. IBDQ-32 vil blive evalueret efter 0, 4, 8 og 12 uger.
Op til 12 uger
Effekt: Ændring fra baseline i Mayo endoskopiske indeks.
Tidsramme: 8 uger
Eftergivelse vil blive overvejet, hvis den når 0 point og svar, hvis scoren falder. Endoskopi vil blive udført ved 0 og 8 uger.
8 uger
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 12 uger
C Reactive Protein vil blive evalueret efter 0, 9-10 dage og 4, 8, 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin
Tidsramme: Op til 12 uger
Fækalt calprotectin vil blive evalueret efter 0, 4, 8 og 12 uger.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner