Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut remission induktioon haavaisessa paksusuolitulehduksessa (ALOASCU)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi remission induktiossa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen endoskooppisen injektion toteutettavuutta ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, arvioida tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten puuttumista ja arvioida hoito keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen remission indusoimiseksi parantamalla sairauden aktiivisuusindeksiä, elämänlaatuindeksiä ja endoskooppista indeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) voivat olla terapeuttinen vaihtoehto vakaviin tulehduksiin tai autoimmuunisairauksiin liittyvissä sairauksissa niiden immunomoduloivien ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Maailmanlaajuisesti tehdään useita kliinisiä tutkimuksia, joissa testataan pääosin luuytimestä eristetyn MSC:n tehokkuutta erilaisissa sairauksissa, kuten graft versus host -tauti, refraktaarinen Crohnin tauti, iskeeminen aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, tyypin I diabetes tai krooninen Obstruktiivinen keuhkosairaus. Yleensä solujen antoreitti näissä tutkimuksissa on suonensisäinen. Paikallinen MSC-injektio Crohnin taudin fistulointiin on osoittautunut tehokkaaksi. Endoskopia on rutiinitekniikka ruoansulatuskanavan ja paksusuolen sairauksien arvioimiseksi. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida paksusuolensisäisen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä allogeenisen rasvakudoksesta peräisin olevan MSC:n kolonoskopiaa potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin tavanomaisten kriteerien mukaisesti
  • Vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, jolla on kohtalainen aktiivisuus, määritetty muunnetulla Truelove-Wittsin pistemäärällä 11–21, ja ilman vastetta 4 viikon hoidossa oraalisilla ja/tai paikallisilla 5-aminosalisylaatilla
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautisista vaihdevuosiin) käyttämällä jatkuvasti ja oikein erittäin tehokkaita (eli alle 1 % epäonnistumisprosentti vuodessa) ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkinen vamma, joka estää riittävää ymmärrystä tutkimuksesta ja siihen liittyvistä menettelyistä
  • Laaja paksusuolentulehdus
  • Potilaat, joilla on heikentynyt yleinen tila, joka vaatii tutkijan arvion mukaan välitöntä hoitoa kortikosteroideilla ja/tai tuumorinekroositekijällä (TNF) ja/tai leikkausta
  • Potilaat, jotka täyttävät kortikosteroidiriippuvuuden kriteerit ja jotka saavat jatkuvaa kortikosteroidihoitoa
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia
  • Tunnettu alkoholin tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Aiemmin pahanlaatuinen sairaus - Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia penisilliinille, gentamysiinille, aminoglykosideille, ihmisen seerumin albumiinille (HSA), Dulbeccon modifioidulle Eagle-elatusaineelle (DMEM) tai nautaperäisille materiaaleille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  • Potilaat, joilla epäillään Crohnin enterokoliittia, määrittelemätöntä paksusuolitulehdusta, iskeemistä paksusuolitulehdusta, säteilykoliittia, divertikulaariseen sairauteen liittyvää paksusuolitulehdusta tai mikroskooppista paksusuolentulehdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeniset ASC:t
Hoito koostuu solususpensiosta (5 miljoonaa solua/ml) aseptisessa puskuroidussa liuoksessa, joka sisältää allogeenista alkuperää olevia ihmisen paisutettuja rasvaperäisiä kantasoluja (eASC:t) kertakäyttöisissä pulloissa ilman säilöntäaineita. Solut annetaan eri kohtiin sairastuneen paksusuolen submukoosissa 60 miljoonan solun kokonaisannoksella kolonoskooppia käyttämällä.
Lääke: Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Solut annetaan eri kohtiin sairastuneen paksusuolen submukoosissa 60 miljoonan solun kokonaisannoksella kolonoskooppia käyttämällä.
Muut nimet:
  • Cx-601 (yrityskoodi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvio sellaisen tapahtuman olemassaolosta, jota voidaan pitää haittatapahtumana, erityisesti jos se voidaan johtua tutkimuslääkkeestä. Fyysinen koe, elintoiminnot ja laboratoriokokeet (hemogrammi, biokemia, koagulaatio ja sytokiinit) suoritetaan 0, 9-10 päivän ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Muutos perustilanteesta modifioidussa Truelove-Witts-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Remissio otetaan huomioon, jos se laskee alle 11, ja vaste, jos se laskee vähintään 30%. Muokattu Truelove-Witts-pistemäärä arvioidaan 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Jopa 12 viikkoa
Teho: muutos lähtötasosta elämänlaatuindeksissä, tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ-32)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vastaus otetaan huomioon, jos se paranee vähintään 30 %. IBDQ-32 arvioidaan 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Jopa 12 viikkoa
Teho: Muutos lähtötasosta Mayon endoskooppisessa indeksissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Palautus otetaan huomioon, jos se saavuttaa 0 pistettä, ja vastaus, jos pisteet laskevat. Endoskopia tehdään viikolla 0 ja 8.
8 viikkoa
Muutos perustasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan 0, 9-10 päivän ja 4, 8, 12 viikon kohdalla.
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini arvioidaan 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa