Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus allogenem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Remissionsinduktion bei Colitis ulcerosa (ALOASCU)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ASC) bei der Induktion bis zur Remission bei Colitis ulcerosa

Die Ziele unserer Studie sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der endoskopischen Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei menschlichen Probanden mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Bewertung der Abwesenheit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat und die Bewertung der Wirksamkeit von die Behandlung zur Herbeiführung einer Remission einer mittelschweren aktiven Colitis ulcerosa durch Verbesserungen des Krankheitsaktivitätsindex, des Lebensqualitätsindex und des endoskopischen Index.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSC) können aufgrund ihrer immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften eine therapeutische Option bei Erkrankungen sein, die mit schweren Entzündungen oder Autoimmunerkrankungen einhergehen. Eine Reihe von klinischen Studien wird weltweit durchgeführt, um die Wirksamkeit von MSC, hauptsächlich isoliert aus Knochenmark, bei verschiedenen Erkrankungen wie Graft-versus-Host-Krankheit, refraktärem Morbus Crohn, ischämischem Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt, Typ-I-Diabetes mellitus oder chronisch zu testen Obstruktive Lungenerkrankung. Üblicherweise ist der Verabreichungsweg der Zellen in diesen Studien intravenös. Die lokale Injektion von MSC zur Fistulisierung von Morbus Crohn hat sich als wirksam erwiesen. Die Endoskopie ist eine routinemäßige Technik zur Beurteilung von Magen-Darm- und Dickdarmzuständen. Der Zweck unserer Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakolonischen Injektion unter Verwendung eines Koloskops von MSC aus allogenem Fettgewebe bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die gemäß den üblichen Kriterien mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde
  • Linksseitige Kolitis mit mäßiger Aktivität, definiert durch einen modifizierten Truelove-Witts-Score zwischen 11 und 21, und ohne Ansprechen auf eine 4-wöchige Behandlung mit oralen und/oder topischen 5-Aminosalicylaten
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (von der Menarche bis zur Menopause) unter Verwendung konsistenter und korrekter hochwirksamer (d. h. weniger als 1 % Ausfallrate pro Jahr) Methoden der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, die ein angemessenes Verständnis der Studie und der damit verbundenen Verfahren verhindert
  • Ausgedehnte Kolitis
  • Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) und/oder eine Operation erfordern
  • Patienten, die die Kriterien einer Kortikoabhängigkeit erfüllen und sich in laufender Behandlung mit Kortikosteroiden befinden
  • Patienten mit früheren Kolektomien
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung – Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Penicillin, Gentamicin, Aminoglykoside, Humanserumalbumin (HSA), Dulbecco's modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) oder Materialien bovinen Ursprungs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit Verdacht auf Enterokolitis Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, Kolitis im Zusammenhang mit Divertikulose oder mikroskopische Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allogene ASCs
Die Behandlung besteht aus einer Zellsuspension (5 Millionen Zellen/ml) in aseptischer gepufferter Lösung, die humane expandierte Fettstammzellen (eASCs) allogenen Ursprungs in Einwegfläschchen ohne Konservierungsmittel enthält. Die Zellen werden an verschiedenen Stellen innerhalb der betroffenen Dickdarm-Submukosa in einer Gesamtdosis von 60 Millionen Zellen unter Verwendung eines Koloskops verabreicht.
Arzneimittel: Aus allogenem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen
Die Zellen werden an verschiedenen Stellen innerhalb der betroffenen Dickdarm-Submukosa in einer Gesamtdosis von 60 Millionen Zellen unter Verwendung eines Koloskops verabreicht.
Andere Namen:
  • Cx-601 (Buchungskreis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins eines Ereignisses, das als unerwünschtes Ereignis angesehen werden könnte, insbesondere wenn es dem Prüfpräparat zugeschrieben werden kann. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests (Hämogramm, Biochemie, Gerinnung und Zytokine) werden nach 0, 9-10 Tagen und 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Truelove-Witts-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine Remission wird in Betracht gezogen, wenn sie unter 11 abfällt, und ein Ansprechen, wenn sie um mindestens 30 % abnimmt. Der modifizierte Truelove-Witts-Score wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen ausgewertet.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung des Lebensqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert, Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-32)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Ansprechen wird berücksichtigt, wenn es sich um mindestens 30 % verbessert. IBDQ-32 wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen ausgewertet.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Änderung des endoskopischen Mayo-Index gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Remission wird berücksichtigt, wenn 0 Punkte erreicht werden, und eine Reaktion, wenn die Punktzahl abnimmt. Endoskopie wird bei 0 und 8 Wochen durchgeführt werden.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
C-reaktives Protein wird nach 0, 9-10 Tagen und 4, 8, 12 Wochen bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung von Calprotectin im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das fäkale Calprotectin wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bewertet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren