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Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico per l'induzione della remissione nella colite ulcerosa (ALOASCU)

31 luglio 2013 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Uno studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ASC) sull'induzione alla remissione nella colite ulcerosa

Gli obiettivi del nostro studio sono valutare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione endoscopica di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo in soggetti umani con colite ulcerosa attiva moderata, valutando l'assenza di eventi avversi associati al farmaco sperimentale e valutare l'efficacia di il trattamento per indurre la remissione della colite ulcerosa attiva moderata, migliorando l'indice di attività della malattia, l'indice di qualità della vita e l'indice endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono essere un'opzione terapeutica nelle malattie associate a grave infiammazione o malattie autoimmuni, grazie alle loro proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie. Numerosi studi clinici sono in corso in tutto il mondo per testare l'efficacia delle MSC, principalmente isolate dal midollo osseo, per diverse condizioni, come la malattia del trapianto contro l'ospite, la malattia di Crohn refrattaria, l'ictus ischemico, l'infarto miocardico acuto, il diabete mellito di tipo I o il diabete cronico Malattia polmonare ostruttiva. Di solito, la via di somministrazione delle cellule in questi studi è per via endovenosa. L'iniezione locale di MSC per fistolizzare la malattia di Crohn si è dimostrata efficace. L'endoscopia è una tecnica di routine per la valutazione delle condizioni gastrointestinali e del colon. Lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intracolonica utilizzando un colonscopio di MSC derivate dal tessuto adiposo allogenico in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con colite ulcerosa diagnosticata almeno 6 mesi prima secondo i criteri usuali
  • Colite del lato sinistro con attività moderata definita da un punteggio Truelove-Witts modificato compreso tra 11 e 21 e senza risposta a 4 settimane di trattamento con 5-aminosalicilati per via orale e/o topica
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (dal menarca alla menopausa) che utilizzano costantemente e correttamente metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero meno dell'1% di tasso di fallimento all'anno)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale che impedisce un'adeguata comprensione dello studio e delle relative procedure
  • Colite estesa
  • Pazienti con uno stato generale compromesso che richiede, secondo il giudizio dello sperimentatore, un trattamento immediato con corticosteroidi e/o fattore di necrosi antitumorale (TNF) e/o intervento chirurgico
  • Pazienti che soddisfano i criteri di corticodipendenza e in trattamento in corso con corticosteroidi
  • Pazienti con pregresse colectomie
  • Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza
  • Storia di malattia maligna - Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti con allergie note a penicillina, gentamicina, aminoglicosidi, albumina sierica umana (HSA), terreno Eagle modificato di Dulbecco (DMEM) o materiali di origine bovina
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di gravi malattie concomitanti
  • Pazienti con sospetta enterocolite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite associata a malattia diverticolare o colite microscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC allogeniche
Il trattamento consiste in una sospensione cellulare (5 milioni di cellule/mL) in soluzione tamponata asettica contenente cellule staminali umane espanse di derivazione adiposa (eASCs) di origine allogenica in flaconi monouso privi di agenti conservanti. Le cellule saranno somministrate in diversi siti all'interno della sottomucosa del colon interessata a una dose totale di 60 milioni di cellule con l'uso di un colonscopio.
Droga: Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico
Le cellule saranno somministrate in diversi siti all'interno della sottomucosa del colon interessata a una dose totale di 60 milioni di cellule con l'uso di un colonscopio.
Altri nomi:
  • Cx-601 (codice azienda)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della presenza di qualsiasi evento che possa essere considerato evento avverso, soprattutto se attribuibile al farmaco sperimentale. L'esame fisico, i segni vitali e i test di laboratorio (emogramma, biochimica, coagulazione e citochine) verranno eseguiti a 0, 9-10 giorni e 4, 8 e 12 settimane.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione rispetto al basale nel punteggio Truelove-Witts modificato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La remissione sarà considerata se scende al di sotto di 11 e la risposta se diminuisce almeno del 30%. Il punteggio Truelove-Witts modificato sarà valutato a 0, 4, 8 e 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Efficacia: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita, questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La risposta sarà presa in considerazione se migliora almeno del 30%. IBDQ-32 sarà valutato a 0, 4, 8 e 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Efficacia: variazione rispetto al basale dell'indice endoscopico di Mayo.
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione sarà considerata se raggiunge 0 punti e la risposta se il punteggio diminuisce. L'endoscopia verrà eseguita a 0 e 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C reattiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La proteina C reattiva sarà valutata a 0, 9-10 giorni ea 4, 8, 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La calprotectina fecale sarà valutata a 0, 4, 8 e 12 settimane.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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