Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для индукции ремиссии при язвенном колите (ALOASCU)

31 июля 2013 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания фазы I/IIa для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ASC), при индукции ремиссии при язвенном колите

Целью нашего исследования является оценка осуществимости и безопасности эндоскопической инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у людей с умеренно активным язвенным колитом, оценка отсутствия побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом, и оценка эффективности лечение для индукции ремиссии умеренно активного язвенного колита путем улучшения индекса активности заболевания, индекса качества жизни и эндоскопического индекса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) могут быть терапевтическим вариантом при заболеваниях, связанных с тяжелым воспалением или аутоиммунными заболеваниями, благодаря их иммуномодулирующим и противовоспалительным свойствам. Во всем мире проводится ряд клинических испытаний, проверяющих эффективность МСК, в основном выделенных из костного мозга, при различных состояниях, таких как реакция «трансплантат против хозяина», рефрактерная болезнь Крона, ишемический инсульт, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет I типа или хронический Обструктивное заболевание легких. Обычно путь введения клеток в этих исследованиях внутривенный. Местная инъекция МСК при фистулизирующей болезни Крона доказала свою эффективность. Эндоскопия является рутинным методом оценки состояния желудочно-кишечного тракта и толстой кишки. Целью нашего исследования является оценка безопасности и эффективности внутрикишечной инъекции с использованием колоноскопа аллогенных МСК, полученных из жировой ткани, у пациентов с умеренно активным язвенным колитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с язвенным колитом, диагностированным не менее чем за 6 месяцев до этого в соответствии с обычными критериями.
  • Левосторонний колит с умеренной активностью, определяемой по модифицированной шкале Truelove-Witts от 11 до 21, без ответа на 4-недельное лечение пероральными и/или местными 5-аминосалицилатами
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от менархе до менопаузы), применяющих последовательно и правильно высокоэффективные (т.е. менее 1% неудач в год) методы контроля рождаемости

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость, препятствующая адекватному пониманию исследования и связанных с ним процедур
  • Обширный колит
  • Пациенты с нарушением общего состояния, требующие, по мнению исследователя, немедленного лечения кортикостероидами и/или препаратами против фактора некроза опухоли (ФНО) и/или хирургического вмешательства
  • Пациенты, соответствующие критериям кортикозависимости и продолжающие лечение кортикостероидами
  • Пациенты с предшествующими колэктомиями
  • Известная история злоупотребления алкоголем или другими вызывающими привыкание веществами
  • Злокачественное заболевание в анамнезе - пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Пациенты с известной аллергией на пенициллин, гентамицин, аминогликозиды, сывороточный альбумин человека (HSA), среду Игла, модифицированную Дульбекко (DMEM), или материалы бычьего происхождения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Пациенты с подозрением на энтероколит Крона, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, или микроскопический колит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аллогенные ИСК
Лечение заключается в клеточной суспензии (5 млн клеток/мл) в асептическом буферном растворе, содержащем человеческие размноженные стволовые клетки жирового происхождения (eASC) аллогенного происхождения в одноразовых флаконах без консервантов. Клетки будут вводиться в разные участки пораженной подслизистой оболочки толстой кишки в общей дозе 60 миллионов клеток с использованием колоноскопа.
Лекарство: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Клетки будут вводиться в разные участки пораженной подслизистой оболочки толстой кишки в общей дозе 60 миллионов клеток с использованием колоноскопа.
Другие имена:
  • Cx-601 (код компании)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка наличия любого события, которое можно было бы считать нежелательным явлением, особенно если оно может быть связано с исследуемым лекарственным средством. Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы (гемограмма, биохимия, коагулограмма и цитокины) будут выполняться через 0, 9–10 дней и через 4, 8 и 12 недель.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: изменение модифицированной оценки Трулава-Уиттса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
Ремиссия будет считаться, если она опустится ниже 11, и ответом, если она уменьшится по крайней мере на 30%. Модифицированная шкала Truelove-Witts будет оцениваться через 0, 4, 8 и 12 недель.
До 12 недель
Эффективность: изменение индекса качества жизни по сравнению с исходным уровнем, опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-32)
Временное ограничение: До 12 недель
Ответ будет рассмотрен, если он улучшится не менее чем на 30%. IBDQ-32 будет оцениваться через 0, 4, 8 и 12 недель.
До 12 недель
Эффективность: изменение эндоскопического индекса Мейо по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
Ремиссия будет считаться при достижении 0 баллов и ответом, если оценка уменьшится. Эндоскопия будет проводиться в 0 и 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: До 12 недель
С-реактивный белок будет оцениваться через 0, 9-10 дней и 4, 8, 12 недель.
До 12 недель
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
Фекальный кальпротектин будет оцениваться через 0, 4, 8 и 12 недель.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Соавторы

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Следователи

  • Главный следователь: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться