Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van allogene vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de inductie van remissie bij colitis ulcerosa (ALOASCU)

31 juli 2013 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Een klinische fase I/IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ASC) op inductie tot remissie bij colitis ulcerosa te evalueren

De doelstellingen van onze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van endoscopische injectie van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij proefpersonen met matige actieve colitis ulcerosa, het beoordelen van de afwezigheid van bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, en het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling om remissie van matige actieve colitis ulcerosa te induceren, door verbeteringen in de ziekteactiviteitsindex, levenskwaliteitsindex en endoscopische index.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen (MSC) kunnen een therapeutische optie zijn bij ziekten die gepaard gaan met ernstige ontstekingen of auto-immuunziekten, vanwege hun immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Wereldwijd wordt een aantal klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van MSC, voornamelijk geïsoleerd uit beenmerg, te testen voor verschillende aandoeningen, zoals graft-versus-host-ziekte, refractaire ziekte van Crohn, ischemische beroerte, acuut myocardinfarct, diabetes mellitus type I of chronische Obstructieve longziekte. Gewoonlijk is de wijze van toediening van de cellen in deze studies intraveneus. Lokale injectie van MSC voor fistelvorming bij de ziekte van Crohn is effectief gebleken. Endoscopie is een routinetechniek voor de evaluatie van gastro-intestinale en colonaandoeningen. Het doel van onze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de intracolon injectie te evalueren met behulp van een colonoscoop van MSC afkomstig van allogeen vetweefsel bij patiënten met matige actieve colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van 18 jaar en ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met colitis ulcerosa die ten minste 6 maanden eerder is gediagnosticeerd in overeenstemming met de gebruikelijke criteria
  • Linkszijdige colitis met matige activiteit gedefinieerd door een gemodificeerde Truelove-Witts-score tussen 11 en 21, en zonder respons na 4 weken behandeling met orale en/of topische 5-aminosalicylaten
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (van menarche tot menopauze) die consequent en correct zeer effectieve (d.w.z. minder dan 1% faalpercentage per jaar) anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke handicap die een goed begrip van het onderzoek en de bijbehorende procedures belemmert
  • Uitgebreide colitis
  • Patiënten met een verminderde algemene toestand die, volgens het oordeel van de onderzoeker, onmiddellijke behandeling met corticosteroïden en/of antitumornecrosefactor (TNF) en/of chirurgie vereist
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van corticoafhankelijkheid en in lopende behandeling met corticosteroïden
  • Patiënten met eerdere colectomieën
  • Bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen
  • Voorgeschiedenis van maligne ziekte - Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met bekende allergieën voor penicilline, gentamicine, aminoglycosiden, humaan serumalbumine (HSA), Dulbecco's gemodificeerd Eagle-medium (DMEM) of materialen van runderoorsprong
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten
  • Patiënten met verdenking van enterocolitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, colitis geassocieerd met divertikelziekte of microscopische colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allogene ASC's
De behandeling bestaat uit een celsuspensie (5 miljoen cellen/ml) in een aseptische gebufferde oplossing met menselijke geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's) van allogene oorsprong in wegwerpflacons zonder conserveringsmiddelen. De cellen worden op verschillende plaatsen in de aangetaste submucosa van de dikke darm toegediend in een totale dosis van 60 miljoen cellen met behulp van een colonoscoop.
Geneesmiddel: Allogene uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen
De cellen worden op verschillende plaatsen in de aangetaste submucosa van de dikke darm toegediend in een totale dosis van 60 miljoen cellen met behulp van een colonoscoop.
Andere namen:
  • Cx-601 (bedrijfsnummer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Evaluatie van de aanwezigheid van een gebeurtenis die als bijwerking kan worden beschouwd, vooral als deze kan worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel. Lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests (hemogram, biochemie, coagulatie en cytokines) worden uitgevoerd op 0, 9-10 dagen en 4, 8 en 12 weken.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Truelove-Witts-score
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Remissie wordt overwogen als deze onder de 11 daalt en respons als deze met ten minste 30% afneemt. Gewijzigde Truelove-Witts-score wordt geëvalueerd na 0, 4, 8 en 12 weken.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life-index, vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ-32)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Respons wordt overwogen als deze met ten minste 30% verbetert. IBDQ-32 wordt geëvalueerd op 0, 4, 8 en 12 weken.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in Mayo endoscopische index.
Tijdsspanne: 8 weken
Remissie wordt overwogen als 0 punten worden bereikt en respons als de score afneemt. Endoscopie wordt uitgevoerd op 0 en 8 weken.
8 weken
Verandering van baseline in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Tot 12 weken
C Reactive Protein wordt geëvalueerd na 0, 9-10 dagen en 4, 8, 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering van baseline in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Fecale calprotectine wordt geëvalueerd na 0, 4, 8 en 12 weken.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren