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Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para a indução de remissão na colite ulcerativa (ALOASCU)

31 de julho de 2013 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Um ensaio clínico de fase I/IIa para avaliar a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ASC) na indução para remissão na colite ulcerosa

Os objetivos do nosso estudo são avaliar a viabilidade e segurança da injeção endoscópica de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em seres humanos com colite ulcerativa ativa moderada, avaliando a ausência de eventos adversos associados ao medicamento experimental e avaliar a eficácia de o tratamento para induzir a remissão da colite ulcerosa ativa moderada, por melhorias no índice de atividade da doença, índice de qualidade de vida e índice endoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células-tronco mesenquimais (CTM) podem ser uma opção terapêutica em doenças associadas à inflamação grave ou doenças autoimunes, devido às suas propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias. Vários ensaios clínicos estão sendo conduzidos em todo o mundo testando a eficácia das MSC, principalmente isoladas da medula óssea, para diferentes condições, como doença do enxerto versus hospedeiro, doença de Crohn refratária, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto agudo do miocárdio, diabetes mellitus tipo I ou diabetes crônica Doença Pulmonar Obstrutiva. Normalmente, a via de administração das células nesses estudos é a intravenosa. A injeção local de MSC para doença de Crohn fistulizante provou ser eficaz. A endoscopia é uma técnica de rotina para a avaliação de condições gastrointestinais e colônicas. O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção intracolônica usando um colonoscópio de MSC derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com colite ulcerativa diagnosticada há pelo menos 6 meses de acordo com os critérios usuais
  • Colite do lado esquerdo com atividade moderada definida por um escore Truelove-Witts modificado entre 11 e 21, e sem resposta a 4 semanas de tratamento com 5-aminosalicilatos orais e/ou tópicos
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (da menarca à menopausa) usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes de forma consistente e correta (ou seja, menos de 1% de taxa de falha por ano)

Critério de exclusão:

  • Deficiência mental que impede a compreensão adequada do estudo e dos procedimentos associados
  • Colite extensa
  • Pacientes com estado geral comprometido que requer, de acordo com o julgamento do investigador, tratamento imediato com corticosteróides e/ou fator de necrose tumoral (TNF) e/ou cirurgia
  • Pacientes que preenchem critérios de corticodependência e em tratamento contínuo com corticosteroides
  • Pacientes com colectomias anteriores
  • História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes
  • Histórico de doença maligna - Pacientes que participaram de ensaios clínicos com qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores à inscrição neste estudo
  • Pacientes com alergia conhecida à penicilina, gentamicina, aminoglicosídeos, albumina sérica humana (HSA), meio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) ou materiais de origem bovina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de doenças concomitantes graves
  • Pacientes com suspeita de enterocolite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite associada à doença diverticular ou colite microscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASCs alogênicos
O tratamento consiste em uma suspensão celular (5 milhões de células/mL) em solução tamponada asséptica contendo células-tronco derivadas do tecido adiposo humano expandido (eASCs) de origem alogênica em frascos descartáveis ​​sem conservantes. As células serão dadas em diferentes locais dentro da submucosa colônica afetada em uma dose total de 60 milhões de células com o uso de um colonoscópio.
Medicamento: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
As células serão dadas em diferentes locais dentro da submucosa colônica afetada em uma dose total de 60 milhões de células com o uso de um colonoscópio.
Outros nomes:
  • Cx-601 (código da empresa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação da presença de qualquer evento que possa ser considerado evento adverso, principalmente se puder ser atribuído ao medicamento experimental. Exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma, bioquímica, coagulação e citocinas) serão realizados em 0, 9-10 dias e 4, 8 e 12 semanas.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alteração da linha de base na pontuação Truelove-Witts modificada
Prazo: Até 12 semanas
A remissão será considerada se descer abaixo de 11, e a resposta se diminuir pelo menos 30%. A pontuação Truelove-Witts modificada será avaliada em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Até 12 semanas
Eficácia: Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida, Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-32)
Prazo: Até 12 semanas
A resposta será considerada se melhorar pelo menos 30%. O IBDQ-32 será avaliado em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Até 12 semanas
Eficácia: Mudança da linha de base no índice endoscópico de Mayo.
Prazo: 8 semanas
Será considerada remissão se atingir 0 pontos e resposta se a pontuação diminuir. A endoscopia será realizada em 0 e 8 semanas.
8 semanas
Alteração da linha de base na proteína C reativa
Prazo: Até 12 semanas
A Proteína C Reativa será avaliada aos 0, 9-10 dias, e 4, 8, 12 semanas.
Até 12 semanas
Mudança da linha de base na calprotectina fecal
Prazo: Até 12 semanas
A calprotectina fecal será avaliada em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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