Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller for induksjon av remisjon ved ulcerøs kolitt (ALOASCU)

31. juli 2013 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

En fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (ASC) på induksjon til remisjon ved ulcerøs kolitt

Målet med vår studie er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved endoskopisk injeksjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller hos mennesker med moderat aktiv ulcerøs kolitt, vurdere fraværet av uønskede hendelser assosiert med undersøkelsesstoffet, og å evaluere effekten av behandlingen for å indusere remisjon av moderat aktiv ulcerøs kolitt, ved forbedringer i sykdomsaktivitetsindeks, livskvalitetsindeks og endoskopisk indeks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC) kan være et terapeutisk alternativ ved sykdommer assosiert med alvorlig betennelse eller autoimmune sykdommer, på grunn av deres immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper. En rekke kliniske studier gjennomføres over hele verden som tester effekten av MSC, hovedsakelig isolert fra benmarg, for forskjellige tilstander, som graft versus host sykdom, refraktær Crohns sykdom, iskemisk hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, type I diabetes mellitus eller kronisk Obstruktiv lungesykdom. Vanligvis er administreringsveien for cellene i disse studiene intravenøs. Lokal injeksjon av MSC for fistulerende Crohns sykdom har vist seg effektiv. Endoskopi er en rutinemessig teknikk for evaluering av gastrointestinale og tykktarmstilstander. Hensikten med vår studie er å evaluere sikkerhet og effekt av intrakolonisk injeksjon ved å bruke et koloskop av allogent fettvevsavledet MSC hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Dolores Martin Arranz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år og eldre
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med ulcerøs kolitt diagnostisert minst 6 måneder tidligere i henhold til vanlige kriterier
  • Venstresidig kolitt med moderat aktivitet definert av en modifisert Truelove-Witts-score mellom 11 og 21, og uten respons på 4 ukers behandling med orale og/eller aktuelle 5-aminosalisylater
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (fra menarche til overgangsalder) som bruker konsekvent og korrekt svært effektive (dvs. mindre enn 1 % feilrate per år) prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk funksjonshemming som hindrer tilstrekkelig forståelse av studiet og de tilhørende prosedyrene
  • Omfattende kolitt
  • Pasienter med nedsatt allmenntilstand som krever, i henhold til etterforskerens vurdering, umiddelbar behandling med kortikosteroider og/eller anti-tumornekrosefaktor (TNF) og/eller kirurgi
  • Pasienter som oppfyller kriterier for kortikoavhengighet og i pågående behandling med kortikosteroider
  • Pasienter med tidligere kolektomier
  • Kjent historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer
  • Anamnese med ondartet sykdom - Pasienter som har deltatt i kliniske studier med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder før innrullering i denne studien
  • Pasienter med kjente allergier mot penicillin, gentamicin, aminoglykosider, humant serumalbumin (HSA), Dulbeccos modifiserte Eagle-medium (DMEM) eller materialer av bovin opprinnelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer
  • Pasienter med mistanke om Crohns enterokolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdomsassosiert kolitt eller mikroskopisk kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allogene ASC-er
Behandlingen består i en cellesuspensjon (5 millioner celler/ml) i aseptisk bufret løsning som inneholder humane utvidede fettavledede stamceller (eASC) av allogen opprinnelse i engangsampuller uten konserveringsmidler. Cellene vil bli gitt på forskjellige steder i den berørte tykktarmssubmucosa i en total dose på 60 millioner celler ved bruk av et koloskop.
Legemiddel: Allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller
Cellene vil bli gitt på forskjellige steder i den berørte tykktarmssubmucosa i en total dose på 60 millioner celler ved bruk av et koloskop.
Andre navn:
  • Cx-601 (firmakode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Evaluering av tilstedeværelsen av enhver hendelse som kan betraktes som uønsket hendelse, spesielt hvis den kan tilskrives undersøkelsesstoffet. Fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester (hemogram, biokjemi, koagulasjon og cytokiner) vil bli utført etter 0, 9-10 dager og 4, 8 og 12 uker.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Endring fra baseline i modifisert Truelove-Witts-poengsum
Tidsramme: Inntil 12 uker
Remisjon vil bli vurdert hvis den synker under 11, og respons hvis den reduseres med minst 30 %. Modifisert Truelove-Witts-poengsum vil bli evaluert ved 0, 4, 8 og 12 uker.
Inntil 12 uker
Effekt: Endring fra baseline i livskvalitetsindeks, spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ-32)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Svaret vil bli vurdert hvis det forbedres med minst 30 %. IBDQ-32 vil bli evaluert etter 0, 4, 8 og 12 uker.
Inntil 12 uker
Effekt: Endring fra baseline i Mayo endoskopisk indeks.
Tidsramme: 8 uker
Remisjon vil bli vurdert hvis når 0 poeng og respons hvis poengsummen reduseres. Endoskopi vil bli utført ved 0 og 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline i C Reactive Protein
Tidsramme: Inntil 12 uker
C Reactive Protein vil bli evaluert etter 0, 9-10 dager og 4, 8, 12 uker.
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Inntil 12 uker
Fekalt kalprotektin vil bli evaluert ved 0, 4, 8 og 12 uker.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere