Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do indukcji remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ALOASCU)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w indukcji remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem naszego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u ludzi z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ocena braku zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem oraz ocena skuteczności leczenie w celu wywołania remisji umiarkowanego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez poprawę wskaźnika aktywności choroby, wskaźnika jakości życia i wskaźnika endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą być opcją terapeutyczną w chorobach przebiegających z ciężkim stanem zapalnym lub chorobami autoimmunologicznymi, ze względu na ich właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne. Na całym świecie prowadzonych jest wiele badań klinicznych sprawdzających skuteczność MSC, głównie wyizolowanego ze szpiku kostnego, w różnych stanach, takich jak choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, oporna na leczenie choroba Leśniowskiego-Crohna, udar niedokrwienny, ostry zawał mięśnia sercowego, cukrzyca typu I lub przewlekła Obturacyjna choroba płuc. Zwykle drogą podawania komórek w tych badaniach jest droga dożylna. Miejscowe wstrzyknięcie MSC w leczeniu przetoki w chorobie Leśniowskiego-Crohna okazało się skuteczne. Endoskopia jest rutynową techniką oceny stanu przewodu pokarmowego i okrężnicy. Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji dookrężniczej przy użyciu kolonoskopu allogenicznego MSC pochodzącego z tkanki tłuszczowej u pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat i starsi
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoznanym co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie ze zwykłymi kryteriami
  • Lewostronne zapalenie jelita grubego o umiarkowanej aktywności, określone przez zmodyfikowaną skalę Truelove-Witts między 11 a 21 i bez odpowiedzi na 4-tygodniowe leczenie doustnymi i/lub miejscowymi 5-aminosalicylanami
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy) stosując konsekwentnie i prawidłowo wysoce skuteczne (tj. mniej niż 1% niepowodzeń rocznie) metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność umysłowa, która utrudnia odpowiednie zrozumienie badania i związanych z nim procedur
  • Rozległe zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci z zaburzonym stanem ogólnym, który według oceny badacza wymaga natychmiastowego leczenia kortykosteroidami i (lub) czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) i (lub) zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci spełniający kryteria kortykozależności i będący w trakcie leczenia kortykosteroidami
  • Pacjenci po wcześniejszych kolektomii
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających
  • Historia choroby nowotworowej — pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na penicylinę, gentamycynę, aminoglikozydy, albuminę surowicy ludzkiej (HSA), zmodyfikowaną pożywkę Dulbecco Eagle (DMEM) lub materiały pochodzenia bydlęcego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność ciężkich współistniejących chorób
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia jelita grubego Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: allogeniczne ASC
Leczenie polega na podaniu zawiesiny komórek (5 milionów komórek/ml) w aseptycznym, buforowanym roztworze zawierającym ludzkie namnożone komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (eASC) pochodzenia alogenicznego w jednorazowych fiolkach bez środków konserwujących. Komórki zostaną podane w różne miejsca w zmienionej chorobowo błonie podśluzowej okrężnicy w łącznej dawce 60 milionów komórek za pomocą kolonoskopu.
Lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki zostaną podane w różne miejsca w zmienionej chorobowo błonie podśluzowej okrężnicy w łącznej dawce 60 milionów komórek za pomocą kolonoskopu.
Inne nazwy:
  • Cx-601 (kod firmy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena obecności jakiegokolwiek zdarzenia, które można uznać za zdarzenie niepożądane, zwłaszcza jeśli można je przypisać badanemu lekowi. Badanie fizykalne, parametry życiowe i testy laboratoryjne (hemogram, biochemia, krzepnięcie i cytokiny) zostaną przeprowadzone w 0, 9-10 dniu oraz 4, 8 i 12 tygodni.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku Truelove-Witts
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Remisja zostanie rozważona, jeśli spadnie poniżej 11, a odpowiedź, jeśli zmniejszy się o co najmniej 30%. Zmodyfikowany wynik Truelove-Witts zostanie oceniony po 0, 4, 8 i 12 tygodniach.
Do 12 tygodni
Skuteczność: zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia, kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ-32)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odpowiedź zostanie rozważona, jeśli poprawi się o co najmniej 30%. IBDQ-32 zostanie oceniony po 0, 4, 8 i 12 tygodniach.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie endoskopowym Mayo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja zostanie rozważona, jeśli osiągnie 0 punktów, a odpowiedź, jeśli wynik się zmniejszy. Endoskopia zostanie przeprowadzona w 0 i 8 tygodniu.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Białko reaktywne C zostanie ocenione w 0, 9-10 dniu i 4, 8, 12 tygodniu.
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kalprotektyna w kale zostanie oceniona w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj