Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek a remisszió indukálására colitis ulcerosa esetén (ALOASCU)

2013. július 31. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

I/IIa fázisú klinikai vizsgálat a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (ASC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a colitis ulcerosa esetén a remisszió indukciójában

Tanulmányunk célja, hogy értékelje a zsírszövetből származó mesenchymális őssejtek endoszkópos injekciójának megvalósíthatóságát és biztonságosságát közepesen súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő humán alanyoknál, felmérve a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események hiányát, valamint a gyógyszer hatékonyságát. a mérsékelten aktív vastagbélfekélyes remisszió indukálására szolgáló kezelés a betegség aktivitási indexének, az életminőségi indexnek és az endoszkópos indexnek a javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesenchymális őssejtek (MSC) immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságaik miatt terápiás lehetőséget jelenthetnek súlyos gyulladással vagy autoimmun betegségekkel járó betegségekben. Világszerte számos klinikai vizsgálatot végeznek a főként csontvelőből izolált MSC hatékonyságának tesztelésére különböző állapotok, például graft versus host betegség, refrakter Crohn-betegség, ischaemiás stroke, akut szívinfarktus, I-es típusú diabetes mellitus vagy krónikus Obstruktív tüdőbetegség. Ezekben a vizsgálatokban a sejtek beadásának módja általában intravénás. Az MSC helyi injekciója a Crohn-betegség fisztulizálására hatékonynak bizonyult. Az endoszkópia egy rutin technika a gyomor-bélrendszeri és vastagbél állapotok értékelésére. Vizsgálatunk célja az intrakolonális injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése allogén zsírszövet-eredetű MSC kolonoszkóp segítségével közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A szokásos kritériumok szerint legalább 6 hónappal korábban diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • Mérsékelt aktivitású bal oldali vastagbélgyulladás, amelyet a módosított Truelove-Witts pontszám 11 és 21 között határoz meg, és nem reagál a 4 hetes orális és/vagy helyi 5-amino-szalicilátokkal végzett kezelésre
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menarcheától a menopauzáig), következetesen és helyesen, rendkívül hatékony (azaz kevesebb, mint évi 1%-os sikertelenségi ráta) fogamzásgátlási módszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • Mentális fogyatékosság, amely akadályozza a vizsgálat és a kapcsolódó eljárások megfelelő megértését
  • Kiterjedt vastagbélgyulladás
  • Olyan károsodott általános állapotú betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint azonnali kortikoszteroid és/vagy tumor nekrózis faktor (TNF) kezelés és/vagy műtét szükséges
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a kortikodependencia kritériumainak, és folyamatos kortikoszteroid kezelésben részesülnek
  • Korábbi colectomiás betegek
  • Alkohollal vagy más függőséget okozó szerekkel való visszaélés ismert története
  • Rosszindulatú betegség anamnézisében – olyan betegek, akik részt vettek bármely vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Penicillinre, gentamicinre, aminoglikozidokra, humán szérumalbuminra (HSA), Dulbecco módosított Eagle táptalajra (DMEM) vagy szarvasmarha eredetű anyagokra ismert allergiás betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos kísérő betegségek jelenléte
  • Crohn enterocolitis, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: allogén ASC-k
A kezelés egy sejtszuszpenzióból (5 millió sejt/ml) áll aszeptikus pufferolt oldatban, amely allogén eredetű humán expandált zsírból származó őssejteket (eASC) tartalmaz eldobható fiolákban, tartósítószer nélkül. A sejteket az érintett vastagbél nyálkahártyájának különböző helyeire, összesen 60 millió sejt dózisban adják be kolonoszkóp segítségével.
Drog: Allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
A sejteket az érintett vastagbél nyálkahártyájának különböző helyeire, összesen 60 millió sejt dózisban adják be kolonoszkóp segítségével.
Más nevek:
  • Cx-601 (cégkód)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Akár 12 hétig
Bármely nemkívánatos eseménynek tekinthető esemény meglétének értékelése, különösen, ha az a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható. A fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a laboratóriumi vizsgálatokat (hemogram, biokémia, véralvadás és citokinek) 0, 9-10 napon, valamint 4, 8 és 12 héten végezzük.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Változás az alapvonalhoz képest a módosított Truelove-Witts pontszámban
Időkeret: Akár 12 hétig
A remissziót akkor veszik figyelembe, ha 11 alá csökken, és a választ, ha legalább 30%-kal csökken. A módosított Truelove-Witts pontszámot 0, 4, 8 és 12 héten értékelik.
Akár 12 hétig
Hatékonyság: Változás a kiindulási értékhez képest az életminőségi indexben, a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ-32)
Időkeret: Akár 12 hétig
A válasz akkor kerül figyelembevételre, ha legalább 30%-kal javul. Az IBDQ-32-t a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik.
Akár 12 hétig
Hatékonyság: Változás az alapvonalhoz képest a Mayo endoszkópos indexben.
Időkeret: 8 hét
Az elengedést akkor kell figyelembe venni, ha eléri a 0 pontot, és a választ, ha a pontszám csökken. Az endoszkópiát a 0. és a 8. héten végezzük.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben
Időkeret: Akár 12 hétig
A C reaktív fehérjét 0, 9-10 napon és 4, 8 és 12 héten értékelik.
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a széklet kalprotektinjében
Időkeret: Akár 12 hétig
A széklet kalprotektinjét a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel