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궤양성 대장염의 관해 유도를 위한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 (ALOASCU)

2013년 7월 31일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

궤양성 대장염의 완화 유도에 대한 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(ASC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 시험

본 연구의 목적은 중등도 활동성 궤양성 대장염을 가진 인간 피험자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포의 내시경적 주입의 타당성 및 안전성을 평가하고, 시험약과 관련된 부작용이 없는지 평가하고, 효능을 평가하는 것이다. 중등도 활동성 궤양성 대장염의 관해를 유도하는 치료로서 질병 활성 지수, 삶의 질 지수, 내시경 지수를 향상시킨다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 조절 및 항염증 특성으로 인해 심각한 염증 또는 자가 면역 질환과 관련된 질병에서 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이식편대숙주병, 난치성 크론병, 허혈성 뇌졸중, 급성 심근경색, 제1형 진성 당뇨병 또는 만성과 같은 다양한 조건에 대해 주로 골수에서 분리된 MSC의 효능을 전 세계적으로 테스트하는 다수의 임상 시험이 수행되고 있습니다. 폐쇄성 폐질환. 일반적으로 이러한 연구에서 세포 투여 경로는 정맥 주사입니다. 크론병 누공을 위한 MSC의 국소 주사는 효과적인 것으로 입증되었습니다. 내시경 검사는 위장 및 결장 상태를 평가하기 위한 일상적인 기술입니다. 본 연구의 목적은 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 동종 지방조직 유래 MSC의 대장내시경을 이용하여 대장내 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 서명된 동의서
  • 궤양성 대장염 진단을 받은 지 최소 6개월 이상 이전에 통상적인 기준에 따라 진단된 환자
  • 수정된 Truelove-Witts 점수가 11~21로 정의되고 4주간의 경구 및/또는 국소 5-아미노살리실레이트 치료에 반응이 없는 좌측 대장염
  • 가임 여성(초경에서 폐경까지)을 대상으로 일관되고 정확하게 매우 효과적인(즉, 연간 1% 미만의 실패율) 피임 방법을 사용하는 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 연구 및 관련 절차에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신 장애
  • 광범위한 대장염
  • 연구자의 판단에 따라 코르티코스테로이드 및/또는 항종양괴사인자(TNF) 및/또는 수술을 통한 즉각적인 치료가 필요한 전신 상태가 손상된 환자
  • 코르티코 의존성 기준을 충족하고 코르티코스테로이드로 지속적인 치료를 받고 있는 환자
  • 이전 대장절제술을 받은 환자
  • 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용의 알려진 이력
  • 악성 질환의 병력 - 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 임의의 조사 약물에 대한 임상 시험에 참여한 환자
  • 페니실린, 겐타마이신, 아미노글리코시드, HSA(Human Serum Albumin), DMEM(Dulbecco's Modified Eagle Medium) 또는 소 유래 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심각한 수반되는 질병의 존재
  • 크론 장염, 불확실성 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 게실병 관련 대장염 또는 현미경적 대장염이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종이계 ASC
처리는 방부제가 없는 일회용 바이알에 동종이계 기원의 인간 확장 지방 유래 줄기 세포(eASC)를 함유하는 무균 완충 용액의 세포 현탁액(5백만 세포/mL)으로 구성됩니다. 결장경을 사용하여 영향을 받은 결장 점막하층 내의 여러 부위에 총 6천만 개의 세포를 투여합니다.
의약품: 동종 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
결장경을 사용하여 영향을 받은 결장 점막하층 내의 여러 부위에 총 6천만 개의 세포를 투여합니다.
다른 이름들:
  • Cx-601(회사 코드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 최대 12주
부작용으로 간주될 수 있는 모든 사건의 존재 여부 평가, 특히 시험용 약물에 기인할 수 있는 경우. 0, 9-10일 및 4, 8, 12주에 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사(혈액조영도, 생화학, 응고 및 사이토카인)를 수행합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 수정된 Truelove-Witts 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
11 미만으로 떨어지면 관해로 간주하고 30% 이상 감소하면 반응으로 간주합니다. 수정된 Truelove-Witts 점수는 0, 4, 8 및 12주에 평가됩니다.
최대 12주
효능: 삶의 질 지수, 염증성 장 질환 설문지(IBDQ-32)의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
응답이 30% 이상 개선되면 고려됩니다. IBDQ-32는 0, 4, 8 및 12주에 평가됩니다.
최대 12주
효능: Mayo 내시경 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
0점에 도달하면 면제로 간주하고 점수가 감소하면 응답합니다. 내시경 검사는 0주와 8주에 시행됩니다.
8주
C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12주
C 반응성 단백질은 0, 9-10일 및 4, 8, 12주에 평가됩니다.
최대 12주
대변 ​​칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12주
분변 칼프로텍틴은 0, 4, 8 및 12주에 평가됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

협력자

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

수사관

  • 수석 연구원: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (EudraCT 번호)

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