喉頭マスク気道 (LMA) 除去に対する反応を抑制するためのレミフェンタニルの最適効果部位濃度
2014年8月21日 更新者：Sangjin Park
セボフルラン - レミフェンタニル麻酔からの覚醒時の喉頭マスク気道 (LMA) 除去に対する反応を抑制するためのレミフェンタニルの最適効果部位濃度
この研究は、LMA の出現を遅らせることなく、LMA の除去に伴う合併症を予防できるレミフェンタニルの最適用量を決定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられました。
すべての患者は、グループの割り当てに従って、標的制御注入（TCI）によって所定の効果部位濃度（Ce）のレミフェンタニルを受けました（R0、レミフェンタニル Ce 0 ng/ml; R0.5、レミフェンタニル Ce 0.5 ng/ml、R0.5、レミフェンタニル Ce 0.5 ng/ml; R1.0、レミフェンタニル Ce 1.0 ng/ml、R1.5、レミフェンタニル Ce 1.5 ng/ml）、手術終了の 10 分前から LMA 除去まで。
気道合併症（気道閉塞、飽和度低下、息止め、咳）、吐き気、嘔吐を覚醒段階で評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1 または 2
- 全身麻酔下で下肢の手術を受ける
除外基準:
- 気道困難の疑い
- 呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、上気道感染症）
- BMI > 30 kg/m2
- 研究薬に対するアレルギー
- 胃逆流症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループR0
レミフェンタニル Ce 0 ng/ml
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アクティブコンパレータ：グループR0.5
レミフェンタニル Ce 0.5 ng/ml
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すべての患者は、手術終了の10分前に、グループの割り当てに従ってTCIによって所定のレミフェンタニルCeを投与された（R0、レミフェンタニルCe 0 ng/ml、R0.5、レミフェンタニルCe 0.5 ng/ml、R1.0、レミフェンタニル） Ce 1.0 ng/ml; R1.5、レミフェンタニル Ce 1.5 ng/ml）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループR1.0
レミフェンタニル Ce 1.0 ng/ml
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すべての患者は、手術終了の10分前に、グループの割り当てに従ってTCIによって所定のレミフェンタニルCeを投与された（R0、レミフェンタニルCe 0 ng/ml、R0.5、レミフェンタニルCe 0.5 ng/ml、R1.0、レミフェンタニル） Ce 1.0 ng/ml; R1.5、レミフェンタニル Ce 1.5 ng/ml）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループR1.5
レミフェンタニル Ce 1.5 ng/ml
|
すべての患者は、手術終了の10分前に、グループの割り当てに従ってTCIによって所定のレミフェンタニルCeを投与された（R0、レミフェンタニルCe 0 ng/ml、R0.5、レミフェンタニルCe 0.5 ng/ml、R1.0、レミフェンタニル） Ce 1.0 ng/ml; R1.5、レミフェンタニル Ce 1.5 ng/ml）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LMA 除去後に有害事象が発生した患者の数
時間枠：手術終了から麻酔後治療室に到着するまでの所要時間は平均 15 分と予想されます。
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すべての患者は、手術終了の10分前からLMA除去まで、グループの割り当てに従ってTCIによって所定のレミフェンタニルCeを投与された。
咳、気道閉塞、息止め、飽和度低下、吐き気、嘔吐などの有害事象を、手術終了から麻酔後治療室に到着するまで評価しました。
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手術終了から麻酔後治療室に到着するまでの所要時間は平均 15 分と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sangjin Park, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, College of medicine, Yeungnam University, Daemyung-Dong, Nam-Gu, Daegu, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。