Concentration optimale au site d'effet du rémifentanil pour inhiber la réponse au retrait du masque laryngé (LMA)
21 août 2014 mis à jour par: Sangjin Park
Concentration optimale au site d'effet du rémifentanil pour inhiber la réponse au retrait du masque laryngé (LMA) lors de la sortie d'une anesthésie au sévoflurane-rémifentanil
Cette étude a été conçue pour déterminer la dose optimale de rémifentanil qui peut prévenir les complications associées à l'ablation du LMA sans retarder l'émergence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes.
Tous les patients ont reçu des concentrations au site d'effet (Ce) prédéterminées de rémifentanil par perfusion contrôlée (TCI) en fonction de leurs affectations de groupe (R0, rémifentanil Ce de 0 ng/ml ; R0,5, rémifentanil Ce de 0,5 ng/ml ; R1.0, rémifentanil Ce de 1,0 ng/ml ; R1.5, rémifentanil Ce de 1,5 ng/ml) de 10 minutes avant la fin de l'intervention jusqu'au retrait du LMA.
Les complications des voies respiratoires (obstruction des voies respiratoires, désaturation, apnée et toux), les nausées et les vomissements ont été évalués pendant la phase d'émergence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 ou 2
- subissant une chirurgie des membres inférieurs sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- suspicion de voies respiratoires difficiles
- maladie respiratoire (maladie pulmonaire obstructive chronique, infection des voies respiratoires supérieures)
- indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- allergies aux médicaments à l'étude
- une histoire de reflux gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe R0
rémifentanil Ce de 0 ng/ml
|
|
|
Comparateur actif: groupe R0.5
rémifentanil Ce de 0,5 ng/ml
|
Tous les patients ont reçu une Ce de rémifentanil prédéterminée par TCI selon leurs assignations de groupe 10 minutes avant la fin de l'intervention (R0, rémifentanil Ce de 0 ng/ml ; R0,5, rémifentanil Ce de 0,5 ng/ml ; R1,0, rémifentanil Ce de 1,0 ng/ml ; R1,5, rémifentanil Ce de 1,5 ng/ml).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe R1.0
rémifentanil Ce de 1,0 ng/ml
|
Tous les patients ont reçu une Ce de rémifentanil prédéterminée par TCI selon leurs assignations de groupe 10 minutes avant la fin de l'intervention (R0, rémifentanil Ce de 0 ng/ml ; R0,5, rémifentanil Ce de 0,5 ng/ml ; R1,0, rémifentanil Ce de 1,0 ng/ml ; R1,5, rémifentanil Ce de 1,5 ng/ml).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe R1.5
rémifentanil Ce de 1,5 ng/ml
|
Tous les patients ont reçu une Ce de rémifentanil prédéterminée par TCI selon leurs assignations de groupe 10 minutes avant la fin de l'intervention (R0, rémifentanil Ce de 0 ng/ml ; R0,5, rémifentanil Ce de 0,5 ng/ml ; R1,0, rémifentanil Ce de 1,0 ng/ml ; R1,5, rémifentanil Ce de 1,5 ng/ml).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables après le retrait du LMA
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de 15 minutes.
|
Tous les patients ont reçu une CE prédéterminée de rémifentanil par TCI en fonction de leurs affectations de groupe de 10 minutes avant la fin de la chirurgie jusqu'au retrait du LMA.
Les événements indésirables tels que la toux, l'obstruction des voies respiratoires, l'apnée, la désaturation, les nausées et les vomissements ont été évalués de la fin de la chirurgie jusqu'à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques.
|
de la fin de l'intervention jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de 15 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangjin Park, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, College of medicine, Yeungnam University, Daemyung-Dong, Nam-Gu, Daegu, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- apsj1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Complication respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Rémifentanil
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseComplété
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of MedicineComplétéAnalgésie | Satisfaction, Patiente | Complication de l'accès vasculaire | Utilisation d'opioïdes, sans précision | Complication de la sédation | RémifentanilTurquie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityComplétéIntubation | SédationChine