Optymalne stężenie remifentanylu w miejscu działania w celu zahamowania odpowiedzi na usunięcie maski krtaniowej (LMA)
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sangjin Park
Optymalne stężenie remifentanylu w miejscu działania w celu zahamowania odpowiedzi na usunięcie maski krtaniowej (LMA) podczas wybudzania ze znieczulenia sewofluranem-remifentanylem
Badanie to zaprojektowano w celu ustalenia optymalnej dawki remifentanylu, która może zapobiec powikłaniom związanym z usunięciem LMA bez opóźniania wschodów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.
Wszyscy pacjenci otrzymywali remifentanyl o wcześniej określonym stężeniu w miejscu działania (Ce) w infuzji z kontrolą celu (TCI) zgodnie z przydziałem do grupy (R0, Ce remifentanylu 0 ng/ml; R0,5, Ce remifentanylu 0,5 ng/ml; R1,0, remifentanyl Ce 1,0 ng/ml; R1,5, remifentanyl Ce 1,5 ng/ml) od 10 minut przed zakończeniem zabiegu do usunięcia LMA.
Powikłania dróg oddechowych (niedrożność dróg oddechowych, desaturacja, wstrzymywanie oddechu i kaszel), nudności i wymioty oceniano podczas fazy wybudzania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
- poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie trudnych dróg oddechowych
- choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, infekcja górnych dróg oddechowych)
- wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- alergie na badane leki
- historia refluksu żołądkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa R0
remifentanyl Ce 0 ng/ml
|
|
|
Aktywny komparator: grupa R0.5
remifentanyl Ce 0,5 ng/ml
|
Wszyscy pacjenci otrzymali z góry określoną wartość Ce remifentanylu metodą TCI zgodnie z przydziałem do grupy na 10 minut przed zakończeniem operacji (R0, Ce remifentanylu 0 ng/ml; R0,5, Ce remifentanylu 0,5 ng/ml; R1,0, remifentanyl Ce 1,0 ng/ml, R1,5, remifentanyl Ce 1,5 ng/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa R1.0
remifentanyl Ce 1,0 ng/ml
|
Wszyscy pacjenci otrzymali z góry określoną wartość Ce remifentanylu metodą TCI zgodnie z przydziałem do grupy na 10 minut przed zakończeniem operacji (R0, Ce remifentanylu 0 ng/ml; R0,5, Ce remifentanylu 0,5 ng/ml; R1,0, remifentanyl Ce 1,0 ng/ml, R1,5, remifentanyl Ce 1,5 ng/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa R1.5
remifentanyl Ce 1,5 ng/ml
|
Wszyscy pacjenci otrzymali z góry określoną wartość Ce remifentanylu metodą TCI zgodnie z przydziałem do grupy na 10 minut przed zakończeniem operacji (R0, Ce remifentanylu 0 ng/ml; R0,5, Ce remifentanylu 0,5 ng/ml; R1,0, remifentanyl Ce 1,0 ng/ml, R1,5, remifentanyl Ce 1,5 ng/ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po usunięciu LMA
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do przybycia na oddział pooperacyjny, oczekiwany średnio 15 minut.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali z góry określoną Ce remifentanylu przez TCI zgodnie z ich przydziałami grupowymi od 10 minut przed zakończeniem operacji do usunięcia LMA.
Zdarzenia niepożądane, takie jak kaszel, niedrożność dróg oddechowych, wstrzymywanie oddechu, desaturacja, nudności i wymioty oceniano od zakończenia operacji do czasu przybycia na oddział opieki po znieczuleniu.
|
od zakończenia operacji do przybycia na oddział pooperacyjny, oczekiwany średnio 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangjin Park, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, College of medicine, Yeungnam University, Daemyung-Dong, Nam-Gu, Daegu, Republic of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- apsj1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony