ヘルペス感染の有無にかかわらず成人における特定のヘルペスワクチンの安全性に関する研究

• 包含基準:

トライアル登録の資格を得るには、個人が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 入学日時点で18歳～40歳。
2. -病歴、身体検査、およびスクリーニング訪問中に実施される検査室スクリーニングによって決定される重大な健康上の問題のない、良好な一般的な健康状態。
3. 被験者は、試験への参加期間中、メリーランド州ベセスダから半径 60 マイル以内に居住します。
4. ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数、血清クレアチニン、および肝機能 (ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン) スクリーニングの検査結果は、毒性によるグレード 1 以上の値の範囲には該当しませんグレーディングスケールおよび600 mg / dl以上のIgGレベル。
5. 女性の被験者は、出産の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けている（両側卵管結紮術、子宮摘出術）必要があります。または、出産の可能性があり、男性パートナーと性的に活発な場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります（例：子宮内避妊器具（IUD）、避妊フォーム、ゼリー、またはクリームと組み合わせた経口避妊薬の横隔膜またはコンドーム、Norplant、DepoProvera、避妊用皮膚パッチまたは子宮頸管リング）をワクチン接種の少なくとも 30 日前から最後のワクチン接種の 30 日後まで、または-治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性パートナーとの一夫一婦関係。
6. -予定されたすべての訪問に出席する意欲があり、すべての試験手順（採血、日記カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る、電話またはポケットベルでアクセス可能、HSVの無症候性脱落の評価のために自己サンプリングできるなど）を順守できること、研究地域からの移動を計画していない)。
7. 承認された FDA 承認検査で決定された陰性の HIV 検査結果。 使用した最初のアッセイと結果に基づいて、確認テストが必要になる場合があります。
8. -被験者は、各注射の2日以内および3日以内に抗ウイルス療法を使用したくない。
9. -被験者は、ワクチンの各投与前の30日間、またはワクチンの各投与後の30日間、認可された生ワクチンの受領を喜んで放棄します。 不活化インフルエンザワクチンは、必要と思われる場合は、研究ワクチンの投与の14日以上前または投与後14日以上使用できます。
10. 乳児または免疫不全の個人と密接に接触する人は、各注射後 3 日間はそのような接触を避けることに同意します。
11. -被験者は、HSV-1 IgG抗体陽性または陰性であり、HSV-2 IgG抗体陽性、HSV-1 IgG抗体陽性/HSV-2 IgG抗体陰性、またはHSV-1 / HSV-2 IgG抗体陰性のいずれかである必要があります。市販のイムノアッセイ。
12. 被験者は、将来の研究のために、血液、皮膚または粘膜のスワブ、皮膚病変の生検、または女性被験者の場合は頸膣分泌物（収集された場合）の保存を喜んで許可する必要があります。

女性の参加：

避妊: 発育中のヒト胎児に対する HSV529 の影響は不明です。 このため、女性の被験者は出産の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けている（両側卵管結紮、子宮摘出術）か、または出産の可能性があり男性パートナーと性的に活発な場合は、非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があります。予防接種の少なくとも 30 日前から 1 か月後までの避妊 (例: 子宮内避妊器具 (IUD); 避妊フォーム、ゼリーまたはクリームと組み合わせた経口避妊薬の横隔膜またはコンドーム; Norplant、DepoProvera、避妊用皮膚パッチまたは子宮頸部リング)最後のワクチン接種または治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性パートナーと一夫一婦制の関係にある。 女性は、HSV529またはプラセボを注射する前に、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究の過程で、女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究スタッフと主治医にすぐに知らせる必要があります。

除外基準:

同時登録のガイドライン: 観察研究またはスクリーニング プロトコルへの登録を除き、他の試験への同時登録は制限されています。 共同登録には研究代表者の承認が必要な場合があるため、研究スタッフに通知する必要があります。

次の基準のいずれかを満たす個人は、試験への登録から除外されます。

1. -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定であり、最初のワクチン接種の30日前から始まり、3回目のワクチン接種の30日後に終了します。
2. ボディマス指数が40以上。
3. 最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加、またはワクチンまたはプラセボの最後の投与後6か月までの研究期間中の計画された参加。 以前の研究に対する介入のないフォローアップ (例: 長期監視) は許可されます。
4. -重度の活動性感染症または重篤なHSV-2関連または関連のない病状で、研究者の意見では、研究の完了を妨げます。
5. -0日目から1年以内に性器ヘルペス疾患の症候性再発が6回以上ある被験者。
6. 眼のHSV感染の病歴（単純ヘルペス間質性角膜炎またはブドウ膜炎など）。
7. ヘルペス剣闘士、ヘルペス性白斑または湿疹ヘルペスの病歴。
8. いずれかの腕の HSV による病変の病歴。
9. ヘルペス関連多形紅斑の病歴。
10. -臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴。
11. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全
12. -過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の受領。
13. -コルチコステロイド（局所、吸入、鼻を除く）または免疫調節薬を使用している被験者 最初のワクチン接種の42日前。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、14日間以上、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当として定義されます。
14. 脾臓のない被験者。
15. -過去6か月以内に免疫グロブリンを投与された被験者、またはワクチン接種後28日間に免疫グロブリンの投与が予想される被験者。
16. -治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加を妨げるであろう出血障害、または抗凝固薬の受領。
17. 単純ヘルペスウイルスに対する事前のワクチン接種。
18. -ワクチン成分[例えば、グルタミン酸カリウム（グルタミン酸ナトリウムとの交差反応の可能性）、スクロース]または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
19. 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
20. 現在のアルコール乱用または薬物乱用または依存症。
21. -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
22. 提案された研究に直接関与するNIHの従業員またはNIHで働く請負業者、および家族（つまり、 この研究の従業員または研究者の近親者、夫、妻およびその子供、養子縁組または自然）。
23. 研究の要件を順守する個人の能力を損なう可能性があると PI が考える状態。

女性と子供の除外の正当化:

女性の排除:

• 妊娠: 妊娠中の女性は、発育中のヒト胎児に対する HSV529 の影響が不明であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。
• 母乳育児: 母親への HSV529 のワクチン接種により、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親が HSV529 のワクチン接種を受ける場合は、母乳育児を中止する必要があります。

子供の除外:

小児の潜在的なリスクを判断するには、成人で利用可能な投薬量または有害事象に関するデータが不十分であるため、小児はこの研究から除外されています。