Tutkimus tietyn herpesrokotteen turvallisuudesta aikuisilla, joilla on herpesinfektio tai ei

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

1. Ilmoittautumispäivänä ikä 18-40 vuotta.
2. Yleisterveys on hyvä, eikä merkittäviä terveysongelmia ole, mikä on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontakäyntien aikana tehdyn laboratoriotutkimuksen perusteella.
3. Koehenkilö asuu enintään 60 mailin säteellä Bethesdasta, MD:stä kokeilujakson aikana.
4. Hemoglobiinin, hematokriitin, valkosolujen, verihiutaleiden, seerumin kreatiniinin ja maksan toiminnan (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) seulontalaboratoriotulokset eivät kuulu arvoalueille, jotka ovat myrkyllisyyden mukaan luokkaa 1 tai korkeampia asteikko ja IgG-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 600 mg/dl.
5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto) tai, jos hän on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline (IUD); suun kautta otettavat ehkäisykalvot tai kondomi yhdessä ehkäisyvaahdon, hyytelön tai emulsiovoiteen kanssa; Norplant, DepoProvera, ehkäisylaastarin tai kohdunkaulan rengas) vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai olla monogaaminen suhde miespuolisen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
6. Halukkuus osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja kyky noudattaa kaikkia koemenettelyjä (esim. verenotto, päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille, tavoitettavissa puhelimitse tai hakulaitteella, mahdollisuus ottaa itse näyte HSV:n oireettoman leviämisen arvioimiseksi , eikä aio muuttaa tutkimusalueelta).
7. Negatiivinen HIV-testitulos määritetty hyväksytyllä FDA:n hyväksymällä testillä. Varmistustestejä voidaan vaatia käytetyn alkuperäisen määrityksen ja tuloksen perusteella.
8. Koehenkilö on valmis olemaan käyttämättä viruslääkitystä enintään 2 päivää ennen ja enintään 3 päivää kunkin injektion jälkeen.
9. Tutkittava on valmis luopumaan lisensoidun elävän rokotteen vastaanottamisesta kutakin rokoteannosta edeltävien 30 päivän aikana tai kutakin rokoteannosta seuraavan 30 päivän aikana. Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan käyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai vähintään 14 päivää sen jälkeen, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
10. Henkilöt, jotka ovat läheisessä kosketuksessa vauvojen tai immuunipuutteisten henkilöiden kanssa, sitoutuvat välttämään tällaista kosketusta 3 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
11. Kohteen on oltava joko HSV-1 IgG -vasta-ainepositiivinen tai -negatiivinen ja HSV-2 IgG -vasta-ainepositiivinen, HSV-1 IgG -vasta-ainepositiivinen / HSV-2 IgG -vasta-ainenegatiivinen tai HSV-1/HSV-2 IgG -vasta-ainenegatiivinen käytettävissä olevan julkaisun mukaan kaupallinen immunomääritys.
12. Tutkittavan on oltava valmis sallimaan veren, iho- tai limakalvonäytteiden, ihovaurioiden biopsioiden tai naispuolisten koehenkilöiden kohdunkaulan eritteiden (jos niitä kerätään) varastointi tulevaa tutkimusta varten.

Naisten osallistuminen:

Ehkäisy: HSV529:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eli joko kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen väline (IUD); suun kautta otettavat ehkäisykalvot tai kondomi yhdessä ehkäisyvaahdon, hyytelön tai emulsiovoiteen kanssa; Norplant, DepoProvera, ehkäisyllä käytettävä iholaastari tai kohdunkaulan rengas) vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen viimeisen rokotuksen tai olla monogaamisessa suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta. Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen HSV529- tai lumelääkeinjektiota. Jos nainen tulee tutkimuksen aikana raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimushenkilökunnalle ja ensihoidon lääkärilleen.

POISTAMISKRITEERIT:

Rinnakkaisilmoittautumisohjeet: Muihin kokeisiin osallistumista on rajoitettu, paitsi havainnointitutkimuksiin tai seulontaprotokollaan. Tutkimushenkilöstölle tulee ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta, koska se voi vaatia päätutkijan hyväksynnän.

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan kokeilun ulkopuolelle:

1. Koehenkilö on raskaana tai imettää TAI suunnittelee raskautta. Aikajakso alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja päättyy 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
2. Painoindeksi yli 40.
3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana enintään 6 kuukautta viimeisen rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Aiemman tutkimuksen ei-interventioseuranta (esim. pitkäaikainen seuranta) sallitaan.
4. Vaikea aktiivinen infektio tai vakava HSV-2:een liittyvä tai siihen liittymätön sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
5. Potilaat, joilla on vähintään kuusi oireista sukuelinten herpestaudin uusiutumista päivää 0 edeltävän vuoden aikana.
6. Aiempi silmän HSV-infektio (esim. herpes simplex interstitiaalinen keratiitti tai uveiitti).
7. Aiemmin herpes gladiatorum, herpetic whitlow tai ekseema herpeticum.
8. HSV:n aiheuttamia vaurioita kummassakin käsivarressa.
9. Herpesin liittyvä erythema multiforme -historia.
10. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
11. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
12. Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana.
13. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja (paitsi paikallisia, inhaloitavia tai nenän kautta annettavia) tai mitä tahansa immunomoduloivia lääkkeitä 42 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
14. Aiheet ilman pernaa.
15. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia viimeisten 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan saavan immunoglobuliinia rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana.
16. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
17. Aikaisempi rokotus herpes simplex -virusta vastaan.
18. Tunnettu allergia tai intoleranssi rokotteen komponenteille [esim. kaliumglutamaatille (mahdollinen ristireaktio mononatriumglutamaatille), sakkaroosille] tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
19. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
20. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
21. Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
22. NIH:n työntekijä tai NIH:ssa työskentelevä urakoitsija, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, sekä perheenjäsenet (esim. työntekijän tai tämän tutkimuksen tutkijoiden välitön, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset.
23. Mikä tahansa ehto, jonka PI:n mielestä saattaa vaarantaa henkilön kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Naisten ja lasten poissulkemisen perusteet:

Naisten poissulkeminen:

• Raskaus: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska HSV529:n vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta ja sillä voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
• Imetys: Koska äidin HSV529-rokotteen seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äiti rokotetaan HSV529-rokotteella.

Lasten poissulkeminen:

Koska aikuisten annostuksesta tai haittavaikutuksista ei ole saatavilla riittävästi tietoa mahdollisen riskin arvioimiseksi lapsille, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.