Badanie bezpieczeństwa określonej szczepionki przeciw opryszczce u dorosłych z zakażeniem wirusem opryszczki lub bez niego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji próbnej:

1. Wiek od 18 do 40 lat w dniu rejestracji.
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez istotnych problemów zdrowotnych, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyt przesiewowych.
3. Uczestnik będzie przebywał w promieniu 60 mil lub mniej od Bethesda, MD w okresie uczestnictwa w wersji próbnej.
4. Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, kreatynina w surowicy i wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita) nie mieszczą się w zakresie wartości stopnia 1 lub wyższego zgodnie z toksycznością skala ocen i poziom IgG większy lub równy 600 mg/dl.
5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub, jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjną pianką, żelem lub kremem; Norplant, DepoProvera, antykoncepcyjny plaster na skórę lub pierścień naszyjkowy) przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i do 30 dni po ostatnim szczepieniu lub być w monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego środka.
6. Gotowość do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania (np. pobieranie krwi, wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność przez telefon lub pager, możliwość samodzielnego pobrania próbki w celu oceny bezobjawowego wydalania wirusa HSV i nie planuje wyprowadzki z obszaru studiów).
7. Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV określony za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. W zależności od zastosowanego testu początkowego i wyniku mogą być wymagane testy potwierdzające.
8. Pacjent jest skłonny nie stosować terapii przeciwwirusowej mniej niż lub równo 2 dni przed i mniej niż lub równo 3 dni po każdym wstrzyknięciu.
9. Pacjent jest skłonny zrezygnować z otrzymania licencjonowanej, żywej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą dawkę szczepionki lub w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki. Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać co najmniej 14 dni przed lub co najmniej 14 dni po podaniu badanej szczepionki, jeśli uzna się to za konieczne.
10. Osoby mające bliski kontakt z niemowlętami lub osobami z obniżoną odpornością zobowiązują się unikać takiego kontaktu przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu.
11. Pacjent musi być dodatni lub ujemny na obecność przeciwciał IgG HSV-1 i dodatni na obecność przeciwciał HSV-2 IgG, dodatni na obecność przeciwciał HSV-1 IgG / ujemny na obecność przeciwciał IgG HSV-2 lub ujemny na obecność przeciwciał IgG HSV-1/HSV-2, zgodnie z dostępnym komercyjny test immunologiczny.
12. Badany musi wyrazić zgodę na przechowywanie krwi, wymazów ze skóry lub błony śluzowej, biopsji zmian skórnych lub, w przypadku kobiet, wydzielin z pochwy (jeśli zostały zebrane) do przyszłych badań.

Udział kobiet:

Antykoncepcja: Wpływ HSV529 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu badane kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub, jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); doustny środek antykoncepcyjny dopochwowy lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjną pianką, żelem lub kremem; Norplant, DepoProvera, antykoncepcyjny plaster na skórę lub pierścień naszyjkowy) przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i do 1 miesiąca po ostatnie szczepienie lub być w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego czynnika. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed wstrzyknięciem HSV529 lub placebo. W trakcie badania, jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Wspólna rejestracja w innych badaniach jest ograniczona, poza włączeniem do badań obserwacyjnych lub do protokołu przesiewowego. Personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu, ponieważ może to wymagać zatwierdzenia przez głównego badacza.

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z rejestracji na próbę:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią LUB planuje zajść w ciążę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym szczepieniem i kończącym się 30 dni po trzecim szczepieniu.
2. Wskaźnik masy ciała większy niż 40.
3. Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w okresie badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki lub placebo. Dozwolona będzie nieinterwencyjna obserwacja wcześniejszego badania (np. obserwacja długoterminowa).
4. Ciężka czynna infekcja lub poważne schorzenia związane lub niezwiązane z zakażeniem HSV-2, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania.
5. Osoby z 6 lub więcej objawowymi nawrotami opryszczki narządów płciowych w ciągu roku poprzedzającego dzień 0.
6. Zakażenie oka HSV w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka wywołane przez opryszczkę).
7. Historia opryszczki gladiatorum, herpetic whitlow lub egzema herpeticum.
8. Historia zmian spowodowanych przez HSV na obu ramionach.
9. Historia rumienia wielopostaciowego związanego z opryszczką.
10. Historia klinicznie istotnego zaburzenia autoimmunologicznego.
11. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
12. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Pacjenci stosujący kortykosteroidy (z wyłączeniem miejscowych, wziewnych lub donosowych) lub jakiekolwiek leki immunomodulujące w ciągu 42 dni przed pierwszym szczepieniem. Immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
14. Osoby bez śledziony.
15. Osoby otrzymujące immunoglobulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby, które miały otrzymać immunoglobulinę w ciągu 28 dni po szczepieniu.
16. Skażenie krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział badanego w badaniu.
17. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej.
18. Znana alergia lub nietolerancja na składniki szczepionki [np. glutaminian potasu (możliwa reakcja krzyżowa z glutaminianem sodu), sacharozę] lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji.
19. Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
20. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie.
21. Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
22. Pracownik PZH lub zleceniobiorca pracujący w PZH, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie, a także członkowie rodziny (tj. bezpośredni, mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracownika lub badaczy tego badania.
23. Każdy warunek, który według PI może zagrozić zdolności danej osoby do spełnienia wymagań badania.

Uzasadnienie wykluczenia kobiet i dzieci:

Wykluczenie kobiet:

• Ciąża: Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ HSV529 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany i nie jest znany potencjalny efekt teratogenny lub poronny.
• Karmienie piersią: Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do szczepienia matki HSV529, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka ma być zaszczepiona HSV529.

Wykluczenie dzieci:

Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących dawkowania lub działań niepożądanych u dorosłych, aby ocenić potencjalne ryzyko u dzieci, dzieci zostały wyłączone z tego badania.