헤르페스 감염 유무에 관계없이 성인에서 특정 헤르페스 백신의 안전성 연구

• 포함 기준:

개인이 시험 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록일 기준 18세에서 40세.
2. 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 중대한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강 상태.
3. 피험자는 실험 참여 기간 동안 메릴랜드주 베데스다에서 반경 60마일 이내의 거리에 거주하게 됩니다.
4. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 혈소판, 혈청 크레아티닌, 간기능(ALT, AST, 알칼리성인산분해효소, 총빌리루빈) 선별 검사 결과 독성에 따라 1등급 이상의 값 범위에 속하지 않음 등급 척도 및 600 mg/dl 이상의 IgG 수준.
5. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 처리(양쪽 난관 결찰, 자궁 절제술)하거나, 가임 가능성이 있고 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임용 다이어프램 또는 피임 폼, 젤리 또는 크림과 조합된 콘돔, Norplant, DepoProvera, 피임용 피부 패치 또는 자궁경부 링)을 백신 접종 최소 30일 전부터 최종 백신 접종 후 30일까지 또는 연구 제제의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 파트너와의 일부일처제 관계.
6. 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음(예: 혈액 채취, 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환, 전화 또는 호출기로 액세스 가능, HSV의 무증상 배출 평가를 위한 자체 샘플 채취 가능) , 연구 지역에서 이동할 계획이 없음).
7. 승인된 FDA 승인 테스트로 결정된 음성 HIV 테스트 결과. 사용된 초기 분석 및 결과에 따라 확인 테스트가 필요할 수 있습니다.
8. 피험자는 각 주사 전 2일 이하 및 주사 후 3일 이하에 항바이러스 요법을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
9. 피험자는 각 백신 접종 전 30일 또는 각 백신 접종 후 30일 동안 허가된 생백신을 받는 것을 기꺼이 거부합니다. 불활화 독감 백신은 필요하다고 생각되는 경우 연구 백신 투여 전 14일 이상 또는 투여 후 14일 이상 동안 사용할 수 있습니다.
10. 영유아 또는 면역력이 약화된 개인과 밀접한 접촉을 하는 사람은 각 주사 후 3일 동안 이러한 접촉을 피하는 데 동의합니다.
11. 대상자는 HSV-1 IgG 항체 양성 또는 음성이어야 하며 HSV-2 IgG 항체 양성, HSV-1 IgG 항체 양성/HSV-2 IgG 항체 음성 또는 HSV-1/HSV-2 IgG 항체 음성이어야 합니다. 상업적인 면역 분석법.
12. 피험자는 향후 연구를 위해 혈액, 피부 또는 점막의 면봉, 피부 병변의 생검, 또는 여성 피험자의 경우 자궁경질 분비물(수집한 경우)을 기꺼이 보관해야 합니다.

여성의 참여:

피임: 발달중인 인간 태아에 대한 HSV529의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 처리(양쪽 난관 결찰술, 자궁 절제술)하거나, 가임 가능성이 있고 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임약(예: 자궁 내 장치(IUD); 경구용 피임용 다이어프램 또는 피임용 폼, 젤리 또는 크림과 조합된 콘돔, Norplant, DepoProvera, 피임용 피부 패치 또는 자궁경부 링) 백신 접종 최소 30일 전부터 백신 접종 후 1개월까지 최종 백신 접종 또는 연구 제제의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 파트너와 일부일처제 관계에 있어야 합니다. 여성은 HSV529 또는 위약을 주사하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 중에 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

공동 등록 지침: 관찰 연구 또는 스크리닝 프로토콜 등록 이외의 다른 시험에 대한 공동 등록은 제한됩니다. 주임 연구원의 승인이 필요할 수 있으므로 공동 등록에 대해 연구 직원에게 알려야 합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 시험 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 첫 번째 백신접종 30일 전에 시작하여 세 번째 백신접종 후 30일 후에 끝나는 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
2. 체질량 지수 40 이상.
3. 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 백신 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 참여를 계획했습니다. 초기 연구(예: 장기 감시)에 대한 비개입적 후속 조치가 허용됩니다.
4. 중증 활동성 감염 또는 중증 HSV-2 관련 또는 관련되지 않은 의학적 상태로, 조사자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것입니다.
5. 0일 이전 1년 이내에 생식기 헤르페스 질환의 증상 재발이 6회 이상 있는 피험자.
6. 눈의 HSV 감염 병력(예: 단순 헤르페스 간질성 각막염 또는 포도막염).
7. 헤르페스 검투사, 헤르페스 손자루 또는 습진 헤르페티쿰의 병력.
8. 양쪽 팔에 HSV로 인한 병변의 병력.
9. 헤르페스 관련 다형 홍반의 병력.
10. 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력.
11. 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍
12. 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
13. 첫 번째 백신 접종 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소, 흡입 또는 비강 제외) 또는 면역 조절 약물을 사용하는 피험자. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
14. 비장이 없는 피험자.
15. 지난 6개월 이내에 면역글로불린을 투여받았거나 백신 접종 후 28일 동안 면역글로불린 투여가 예상되는 피험자.
16. 출혈 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 임상시험 참여를 방해할 항응고제 복용.
17. 단순 포진 바이러스에 대한 사전 예방 접종.
18. 백신 성분[예: 글루타민산칼륨(글루타민산나트륨에 대한 교차 반응 가능성), 자당] 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
19. 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
20. 현재 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 중독.
21. 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
22. NIH 직원 또는 NIH에서 근무하는 계약자로서 제안된 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(예: 직계, 남편, 아내 및 그들의 자녀, 입양 또는 친자녀).
23. PI가 생각하는 모든 조건은 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

여성과 아동 배제의 정당성:

여성 배제:

• 임신: 임신한 여성은 발달 중인 인간 태아에 대한 HSV529의 영향이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성과 함께 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 모유 수유: 산모가 HSV529를 접종한 후 젖먹이 영아에게 2차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 HSV529를 접종할 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

어린이 배제:

어린이의 잠재적 위험을 판단하기 위해 성인에게 제공되는 용량 또는 부작용에 관한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.