Изучение безопасности конкретной вакцины против герпеса у взрослых с инфекцией герпеса или без нее

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на пробную регистрацию, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 40 лет на день зачисления.
2. Хорошее общее состояние здоровья с отсутствием серьезных проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром и лабораторным скринингом, проводимым во время скрининговых посещений.
3. Субъект будет проживать в радиусе 60 миль или менее от Бетесды, штат Мэриленд, в течение периода участия в испытании.
4. Гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, креатинин сыворотки и функция печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин) лабораторные результаты скрининга не попадают в диапазон значений, которые соответствуют степени 1 или выше в соответствии с токсичностью. шкале оценки и уровню IgG больше или равно 600 мг/дл.
5. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, т.е. быть стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия) или, если они обладают детородным потенциалом и ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, они должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС); оральные контрацептивы диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточной пеной, гелем или кремом; норплант, депопровера, противозачаточный кожный пластырь или цервикальное кольцо) в течение как минимум 30 дней до вакцинации и в течение 30 дней после последней вакцинации или находиться в моногамные отношения с партнером-мужчиной, перенесшим вазэктомию по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого агента.
6. Готовность посещать все запланированные посещения и возможность соблюдать все процедуры исследования (например, взятие крови, заполнение дневниковых карточек, посещение для последующих посещений, доступность по телефону или пейджеру, возможность самостоятельно брать пробы для оценки бессимптомного выделения ВПГ) , и не планирует переезжать из района исследования).
7. Отрицательный результат теста на ВИЧ, полученный с помощью одобренного FDA теста. Может потребоваться подтверждающее тестирование на основе исходного использованного анализа и результата.
8. Субъект не желает использовать противовирусную терапию менее или равно за 2 дня до и менее или за 3 дня после каждой инъекции.
9. Субъект готов отказаться от получения лицензированной живой вакцины в течение 30 дней, предшествующих каждой дозе вакцины, или в течение 30 дней после каждой дозы вакцины. Инактивированную противогриппозную вакцину можно использовать более чем за 14 дней до или за 14 дней после введения исследуемой вакцины, если это будет сочтено необходимым.
10. Лица, находящиеся в тесном контакте с младенцами или лицами с ослабленным иммунитетом, соглашаются избегать таких контактов в течение 3 дней после каждой инъекции.
11. Субъект должен быть положительным или отрицательным на антитела HSV-1 IgG и положительным на антитела HSV-2 IgG, положительным на антитела HSV-1 IgG / отрицательным на антитела HSV-2 IgG или отрицательным на антитела HSV-1 / HSV-2 IgG, как определено доступным коммерческий иммуноанализ.
12. Субъект должен быть готов разрешить хранение крови, мазков кожи или слизистых оболочек, биопсий поражений кожи или, для субъектов женского пола, цервикально-влагалищных выделений (если они были собраны) для будущих исследований.

Участие женщин:

Контрацепция: влияние ВПГ529 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине субъекты женского пола должны быть недетородными, то есть либо стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия), либо, если они обладают детородным потенциалом и ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, они должны быть готовы использовать высокоэффективный метод. средства контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС); оральные контрацептивы, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточной пеной, гелем или кремом; норплант, депопровера, противозачаточный кожный пластырь или цервикальное кольцо) в течение не менее 30 дней до вакцинации и в течение 1 месяца после нее. последняя вакцинация или состоять в моногамных отношениях с партнером-мужчиной, перенесшим вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого агента. Женщины должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до инъекции HSV529 или плацебо. Если в ходе исследования женщина забеременеет или подозревает, что беременна, она должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования и своему лечащему врачу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Рекомендации по совместному включению: Совместное участие в других исследованиях ограничено, за исключением участия в обсервационных исследованиях или в протоколе скрининга. Исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении, поскольку для этого может потребоваться одобрение главного исследователя.

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно быть исключено из пробной регистрации:

1. Субъект беременна или кормит грудью ИЛИ планирует забеременеть в течение периода времени, который начинается за 30 дней до первой вакцинации и заканчивается через 30 дней после третьей вакцинации.
2. Индекс массы тела больше 40.
3. Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение периода исследования до 6 месяцев после последней дозы вакцины или плацебо. Будет разрешено неинтервенционное последующее наблюдение за более ранним исследованием (например, долгосрочное наблюдение).
4. Тяжелая активная инфекция или серьезные заболевания, связанные или не связанные с ВПГ-2, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.
5. Субъекты с 6 или более симптоматическими рецидивами генитального герпеса в течение года до дня 0.
6. Инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса, в анамнезе (например, интерстициальный кератит простого герпеса или увеит).
7. Гладиаторный герпес, панариций или герпетическая экзема в анамнезе.
8. История поражений, вызванных ВПГ, на любой руке.
9. Многоформная герпес-ассоциированная эритема в анамнезе.
10. Клинически значимое аутоиммунное заболевание в анамнезе.
11. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит
12. Получение противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 6 месяцев.
13. Субъекты, использующие кортикостероиды (за исключением местных, ингаляционных или назальных) или любые иммуномодулирующие препараты в течение 42 дней до первой вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как более или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
14. Субъекты без селезенки.
15. Субъекты, получавшие иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев или ожидаемые получения иммуноглобулина в течение 28 дней после вакцинации.
16. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию испытуемого в исследовании.
17. Предварительная вакцинация против вируса простого герпеса.
18. Известная аллергия или непереносимость компонентов вакцины [например, глутамата калия (возможна перекрестная реакция с глутаматом натрия), сахарозы] или вакцины, содержащей любое из тех же веществ.
19. Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
20. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.
21. Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
22. Сотрудник NIH или подрядчик, работающий в NIH, при непосредственном участии в предлагаемом исследовании, а также члены семьи (т. непосредственные, муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудника или следователей этого исследования.
23. Любое состояние, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу способность человека соблюдать требования исследования.

Обоснование исключения женщин и детей:

Исключение женщин:

• Беременность: Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что воздействие HSV529 на развивающийся плод человека неизвестно с потенциалом тератогенных или абортивных эффектов.
• Грудное вскармливание: поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей после вакцинации матери ВПГ529, грудное вскармливание следует прекратить, если мать будет вакцинирована ВПГ529.

Исключение детей:

Поскольку данных о дозировке или нежелательных явлениях у взрослых недостаточно, чтобы судить о потенциальном риске у детей, дети исключены из этого исследования.