関節リウマチ患者におけるインフリキシマブと古典的DMARD (INNOVATION)

主な目的は、予後不良因子を持つ重度の関節リウマチ患者を対象に、古典的な従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）とインフリキシマブとメトトレキサート（MTX）治療との臨床寛解率の違いを30週目で比較することです。

第二の目的は、14、30、54、および102週目の予後不良因子を有する重症RA患者を対象に、古典的なDMARDとMTX治療を伴うインフリキシマブとの間の臨床検査値、臨床寛解率、機能スコアおよび画像学的評価の差異を比較することである。

インフリキシマブ群：MTX 治療を伴うインフリキシマブ：0、2、6 週目にインフリキシマブ 3mg/kg、その後は 8 週間に 1 回、MTX>7.5mg/週。 6回のIFX治療後の14、30、54および102週目に結果を観察する。 同報告書は、経済状態が良好な患者には寛解後も一定期間IFX治療を継続する一方、経済状態が悪い患者にはヒドロキシクロロキン(HCQ)またはレフルノミド(LEF)を併用したMTXを受けることを推奨した。

クラシック DMARDs 治療群： 2 剤または 3 剤のクラシック DMARDs 治療の組み合わせ。2 剤併用は MTX と LEF または Thunder God Vine、3 剤併用は MTX と HCQ および LEF または Thunder God Vine で、合計 30 週間行われます。

有効用量: MTX: 1週間あたり10-15mg。 LEF: 1日あたり20mg。 HCQ: 1 日あたり 200 ～ 400 mg。雷神蔓: 1日あたり40-60 mg。一定期間の寛解後の維持レジメンはHCQまたはLEFを伴うMTXであることが推奨されている。

研究は 3 つの段階に分かれています。第 1 段階：-7 日目から 0 日目までです。

1. インフォームドコンセントに署名します。
2. 包含基準と除外基準を調べて検証します。
3. 人口統計学的特徴、現在の病気の病歴、徴候と症状、以前の病気の病歴と併用薬の病歴、個人歴、アレルギー歴、怪我と手術の病歴のデータを収集します。
4. 臨床検査データ: リウマチ因子(RF)、抗シトルリン化タンパク質抗体(ACPA)。
5. 安全性データ: バイタルサイン、定期的な血液検査、生化学検査。
6. 有効性データ: 赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)、28関節疾患活動性スコア(DAS28スコア)、簡易疾患活動性指数(SDAI)スコア、米国リウマチ学会(ACR)/欧州対リウマチ連盟(EULAR) ）寛解、シャープ・ファン・デル・ハイデスコア（SHARP）スコア、磁気共鳴画像法（MRI）スコア、健康評価質問票（HAQ）スコア。

第 2 段階: 0 週目から 30 週目、追跡期間 I 被験者は、30 週間の実験治療または対照治療を達成するために無作為に割り当てられ、2、6、14、22、および 30 週目に追跡調査されます。

1. フォローアップ項目は 2 週目と 22 週目で同じです: 徴候と症状、ESR、CRP。
2. 6週目のフォローアップ項目：徴候と症状、定期的な血液検査、生化学検査、ESR、CRP。
3. 14週目のフォローアップ項目：徴候と症状、ESR、CRP、DAS28スコア、SDAIスコア、ACR/EULAR寛解、SHARPスコア、MRIスコア、HAQスコア。
4. 30週目のフォローアップ項目：徴候と症状、RF、ACPA、血液定期検査、生化学検査、ESR、CRP、DAS28スコア、SDAIスコア、ACR/EULAR寛解、SHARPスコア、MRIスコア、HAQスコア。

第 3 段階: 30 週目から 102 週目、追跡期間 II 30 週間の治療後、被験者は 72 週間の追跡期間に入り、38 週目、46 週目、54 週目、および 102 週目に追跡調査が行われます。

1. フォローアップ項目は 38 週目と 46 週目で同じです: 徴候と症状、ESR、CRP。
2. フォローアップ項目：徴候と症状、血液日常検査、生化学検査、ESR、CRP、DAS28スコア、ACR/EULAR寛解、SHARPスコア、MRIスコア、HAQスコア。
3. 102週目のフォローアップ項目：徴候と症状、RF、ACPA、血液定期検査、生化学検査、ESR、CRP、DAS28スコア、SDAIスコア、ACR/EULAR寛解、SHARPスコア、MRIスコア、HAQスコア。