类风湿性关节炎患者中的英夫利昔单抗和经典 DMARD (INNOVATION)

主要目的是比较经典常规疾病改善抗风湿药（DMARDs）与英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗具有不良预后因素的重度 RA 患者在 30 周时临床缓解率的差异。

次要目标是在第 14、30、54 和 102 周时比较具有不良预后因素的严重 RA 患者在实验室测量、临床缓解率、功能评分和影像学评估之间的差异。

英夫利昔单抗组：英夫利昔单抗联合MTX治疗：英夫利昔单抗3mg/kg，第0、2、6周，之后每8周一次，MTX>7.5mg/周。 观察6次IFX治疗后第14、30、54、102周的结果。 建议经济状况良好的患者在缓解后继续接受IFX治疗一段时间，而经济状况不佳的患者则接受甲氨蝶呤联合羟氯喹(HCQ)或来氟米特(LEF)治疗。

Classic DMARDs treatment arm： Classic DMARDs治疗组合2或3种药物，2种药物组合为MTX与LEF或Thunder God Vine，3种药物组合为MTX与HCQ和LEF或Thunder God Vine，共30周。

有效剂量：MTX：每周10-15mg； LEF：每天 20 毫克； HCQ：每天 200-400 毫克；雷神藤：每天 40-60 毫克；推荐维持治疗方案为MTX加HCQ或缓解一段时间后的LEF。

学习分为三个阶段第一阶段：天-7到0

1. 签署知情同意书；
2. 审核纳入和排除标准；
3. 收集人口学特征、现病史、体征和症状、既往病史和合并用药史、个人史、过敏史、外伤和手术史等资料；
4. 实验室检查数据：类风湿因子（RF）、抗瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）；
5. 安全数据：生命体征、血常规检查、生化检查；
6. 疗效数据：红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、28关节疾病活动评分（DAS28评分）、简化疾病活动指数（SDAI）评分、美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR） )缓解、夏普范德海德评分(SHARP)评分、磁共振成像(MRI)评分、健康评估问卷(HAQ)评分；

第二阶段：第 0 周至第 30 周，随访时间 I 受试者被随机分配到实验或对照治疗 30 周，并在第 2、6、14、22 和 30 周进行随访。

1. 第2周和第22周随访项目相同：体征和症状、ESR、CRP；
2. 第6周随访项目：体征和症状、血常规检查、生化检查、ESR、CRP；
3. 第14周随访项目：体征和症状、ESR、CRP、DAS28评分、SDAI评分、ACR/EULAR缓解、SHARP评分、MRI评分、HAQ评分；
4. 第30周随访项目：症状体征、RF、ACPA、血常规检查、生化检查、ESR、CRP、DAS28评分、SDAI评分、ACR/EULAR缓解、SHARP评分、MRI评分、HAQ评分。

第三阶段：第30周至102周，随访时间II 受试者在治疗30周后进入72周随访期，分别在第38、46、54和102周进行随访。

1. 第38周和第46周随访项目相同：体征和症状、ESR、CRP；
2. 随访项目：体征和症状、血常规检查、生化检查、ESR、CRP、DAS28评分、ACR/EULAR缓解、SHARP评分、MRI评分、HAQ评分；
3. 第102周随访项目：症状体征、RF、ACPA、血常规检查、生化检查、ESR、CRP、DAS28评分、SDAI评分、ACR/EULAR缓解、SHARP评分、MRI评分、HAQ评分。