류마티스 관절염 환자에서 Infliximab과 Classic DMARDs (INNOVATION)

1차 목표는 30주차에 불량한 예후 인자를 가진 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 기존 DMARDs와 Infliximab with methotrexate(MTX) 치료 간의 임상적 관해율 차이를 비교하는 것입니다.

2차 목표는 14주, 30주, 54주 및 102주에 불량한 예후 인자가 있는 중증 RA 환자에서 MTX 치료와 함께 고전적인 DMARD와 Infliximab 사이의 실험실 측정, 임상적 관해율, 기능 점수 및 영상학적 평가의 차이를 비교하는 것입니다.

인플릭시맙군: 인플릭시맙과 MTX 치료: 인플릭시맙 3mg/kg을 0주, 2주, 6주에 투여한 다음 8주마다 1회, MTX > 7.5mg/주. 6회의 IFX 치료 후 14주, 30주, 54주 및 102주에 결과를 관찰하기 위해. 경제 상황이 좋지 않은 환자에서는 관해 후 일정 기간 동안 IFX 치료를 계속 받고 경제 상태가 좋지 않은 환자에게는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 또는 레플루노마이드(LEF)와 함께 MTX를 투여하는 것이 좋습니다.

클래식 DMARD 치료 부문: 2개 또는 3개 약물의 클래식 DMARD 치료 조합, 2개 약물 조합은 MTX와 LEF 또는 Thunder God Vine, 3개 약물 조합은 MTX와 HCQ 및 LEF 또는 Thunder God Vine으로 총 30주 동안.

유효 복용량: MTX: 주당 10-15mg; LEF: 하루 20mg; HCQ: 하루 200-400 mg; Thunder God Vine: 하루 40-60 mg; 유지 요법은 일정 기간 동안 완화 후 MTX 또는 HCQ 또는 LEF를 유지하는 것이 좋습니다.

연구는 3단계로 나뉩니다. 1단계: -7일에서 0일

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 포함 및 제외 기준을 조사하고 확인합니다.
3. 인구통계학적 특성, 현재 질병의 병력, 징후 및 증상, 이전 질병 및 병용 약물의 병력, 개인 병력, 알레르기 병력, 상해 및 수술 병력에 대한 데이터를 수집합니다.
4. 실험실 검사 데이터: 류마티스 인자(RF), 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) ;
5. 안전성 데이터: 바이탈 사인, 혈액 정기 검사, 생화학적 검사;
6. 효능 데이터: 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 28 관절 질병 활동 점수(DAS28 점수), 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 점수, 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 학회(EULAR) ) 관해, 샤프 반 데어 하이데 점수(SHARP) 점수, 자기 공명 영상(MRI) 점수, 건강 평가 질문지(HAQ) 점수;

두 번째 단계: 0주에서 30주, 추적 기간 I 피험자는 30주 동안 실험 또는 통제 치료를 달성하고 2주, 6주, 14주, 22주 및 30주에 추적 관찰하도록 무작위 배정됩니다.

1. 추적 항목은 2주차와 22주차에 동일합니다: 징후 및 증상, ESR, CRP;
2. 6주째 추적 항목: 징후 및 증상, 혈액 정기 검사, 생화학적 검사, ESR, CRP;
3. 14주째 추적 항목: 징후 및 증상, ESR, CRP, DAS28 점수, SDAI 점수, ACR/EULAR 완화, SHARP 점수, MRI 점수, HAQ 점수;
4. 30주의 추적 항목: 징후 및 증상, RF, ACPA, 혈액 정기 검사, 생화학 검사, ESR, CRP, DAS28 점수, SDAI 점수, ACR/EULAR 관해, SHARP 점수, MRI 점수, HAQ 점수.

3기: 30~102주차, 추적 기간 II 30주 치료 후 72주 추적 기간에 들어가고, 38주차, 46주차, 54주차, 102주차에 추적조사를 실시합니다.

1. 추적 항목은 38주와 46주에 동일합니다: 징후 및 증상, ESR, CRP;
2. 추적 항목: 징후 및 증상, 혈액 정기 검사, 생화학적 검사, ESR, CRP, DAS28 점수, ACR/EULAR 완화, SHARP 점수, MRI 점수, HAQ 점수;
3. 102주의 추적 항목: 징후 및 증상, RF, ACPA, 혈액 정기 검사, 생화학적 검사, ESR, CRP, DAS28 점수, SDAI 점수, ACR/EULAR 관해, SHARP 점수, MRI 점수, HAQ 점수.