Infliximab och klassiska DMARDs hos patienter med reumatoid artrit (INNOVATION)

Det primära målet är att jämföra skillnaden i klinisk remissionsfrekvens mellan klassiska konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och Infliximab med metotrexat (MTX)-behandling hos patienter med svår RA med dåliga prognostiska faktorer vid vecka 30.

Sekundära mål är att jämföra skillnaderna mellan laboratoriemätningar, klinisk remissionshastighet, funktionspoäng och bildologisk utvärdering mellan klassiska DMARDs och Infliximab med MTX-behandling hos patienter med svår RA med dåliga prognostiska faktorer vid vecka 14, 30, 54 och 102.

Infliximab-arm: Infliximab med MTX-behandling: Infliximab 3mg/kg vecka 0, 2, 6 och sedan en gång var 8:e vecka, MTX>7,5mg per vecka. Att observera resultaten vid vecka 14, 30, 54 och 102 efter 6 gånger IFX-behandling. Den rekommenderade att fortsätta att få IFX-behandling efter remission under en tidsperiod hos patienter med gott ekonomiskt tillstånd medan de fick MTX med hydroxiklorokin(HCQ) eller leflunomid(LEF) hos patienter med dåligt ekonomiskt tillstånd.

Klassisk DMARDs behandlingsarm: Klassisk DMARDs behandlingskombination av 2 eller 3 läkemedel, kombination av 2 läkemedel är MTX med LEF eller Thunder God Vine, 3-läkemedelskombination är MTX med HCQ och LEF eller Thunder God Vine i totalt 30 veckor.

Effektiv dos: MTX: 10-15 mg per vecka; LEF: 20 mg per dag; HCQ: 200-400 mg per dag; Thunder God Vine: 40-60 mg per dag; Det rekommenderas att underhållsregimen är MTX med HCQ eller LEF efter remission under en tid.

Studien är uppdelad i tre stadier. Första steget: dag -7 till 0

1. Signera informerat samtycke;
2. Undersök och verifiera inkluderings- och uteslutningskriterierna;
3. Samla in data om demografiska egenskaper, historia av nuvarande sjukdom, tecken och symtom, historia av tidigare sjukdom och samtidig medicin, personlig historia, allergisk historia, skada och operationshistoria;
4. Data från laboratorieundersökningar: Reumatoid Factor(RF),anti-citrullinerade proteinantikroppar(ACPA) ;
5. Säkerhetsdata: vitala tecken, rutinundersökning av blod, biokemiskt test;
6. Effektdata: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS28-poäng), poäng för förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI), American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR ) remission ,Sharp van der Heijde poäng (SHARP) poäng, magnetisk resonanstomografi (MRI) poäng, Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng;

Andra etappen: vecka 0 till vecka 30, uppföljningstid I ​​Försökspersonerna randomiseras för att uppnå experimentell eller kontrollbehandling under 30 veckor och uppföljning vid vecka 2, 6, 14, 22 och 30.

1. Uppföljningspunkterna är desamma vid vecka 2 och vecka 22: tecken och symtom, ESR, CRP;
2. Uppföljningspunkterna i vecka 6: tecken och symtom, blodrutinundersökningar, biokemiskt test, ESR, CRP;
3. Uppföljningspunkterna i vecka 14: tecken och symtom, ESR, CRP, DAS28-poäng, SDAI-poäng, ACR/EULAR-remission, SHARP-poäng, MRI-poäng, HAQ-poäng;
4. Uppföljningspunkterna i vecka 30: tecken och symtom, RF, ACPA, blodrutinundersökningar, biokemiskt test, ESR, CRP, DAS28-poäng, SDAI-poäng, ACR/EULAR-remission, SHARP-poäng, MRI-poäng, HAQ-poäng.

Tredje steget: Vecka 30 till 102, uppföljningstid II Efter 30 veckors behandling är försökspersonerna inne på 72 veckors uppföljningsperiod, uppföljningen kommer att utföras vid vecka 38, 46, 54 och 102.

1. Uppföljningspunkterna är desamma vid vecka 38 och 46: tecken och symtom, ESR, CRP;
2. Uppföljningspunkterna: tecken och symtom, blodrutinundersökningar, biokemiskt test, ESR, CRP, DAS28-poäng, ACR/EULAR-remission, SHARP-poäng, MRI-poäng, HAQ-poäng;
3. Uppföljningspunkterna i vecka 102: tecken och symtom, RF, ACPA, blodrutinundersökningar, biokemiskt test, ESR, CRP, DAS28-poäng, SDAI-poäng, ACR/EULAR-remission, SHARP-poäng, MRI-poäng, HAQ-poäng.