Infliksimabi ja klassiset DMARD-lääkkeet nivelreumapotilailla (INNOVATION)

Ensisijainen tavoite on verrata kliinisen remissioasteen eroa klassisten tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja infliksimabin ja metotreksaattihoidon (MTX) välillä vaikeilla nivelreumapotilailla, joilla on huonot prognostiset tekijät viikolla 30.

Toissijaisena tavoitteena on verrata laboratoriomittausten, kliinisen remissionopeuden, toimintapisteiden ja kuvalogisen arvioinnin eroja klassisten DMARD-lääkkeiden ja infliksimabin ja MTX-hoidon välillä vaikeilla nivelreumapotilailla, joilla on huonot prognostiset tekijät viikolla 14, 30, 54 ja 102.

Infliksimabiryhmä: Infliksimabi MTX-hoidolla: Infliksimabi 3 mg/kg viikolla 0, 2, 6 ja sitten kerran 8 viikossa, MTX> 7,5 mg viikossa. Tarkkaile tuloksia viikolla 14, 30, 54 ja 102 6-kertaisen IFX-hoidon jälkeen. Se suositteli jatkamaan IFX-hoidon saamista remission jälkeen jonkin aikaa hyvässä taloudellisessa kunnossa oleville potilaille, kun he saavat MTX-hoitoa yhdessä hydroksiklorokiinin (HCQ) tai leflunomidin (LEF) kanssa huonossa taloudellisessa kunnossa oleville potilaille.

Klassinen DMARD-hoitoryhmä: Klassinen DMARD-hoitoyhdistelmä, jossa on 2 tai 3 lääkettä, 2 lääkkeen yhdistelmä on MTX ja LEF tai Thunder God Vine, 3 lääkkeen yhdistelmä on MTX ja HCQ ja LEF tai Thunder God Vine yhteensä 30 viikon ajan.

Tehokas annos: MTX: 10-15mg viikossa; LEF: 20 mg päivässä; HCQ: 200-400 mg päivässä; Thunder God Vine: 40-60 mg päivässä; Se suositteli, että ylläpito-ohjelma on MTX HCQ:lla tai LEF:llä remission jälkeen jonkin aikaa.

Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen Ensimmäinen vaihe: päivä -7 - 0

1. Allekirjoita tietoinen suostumus;
2. Tutki ja todenna sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit;
3. Kerää tiedot demografisista ominaisuuksista, nykyisestä sairaudesta, oireista, aiemmista sairauksista ja samanaikaisista sairauksista, henkilöhistoriasta, allergiahistoriasta, loukkaantumis- ja leikkaushistoriasta;
4. Laboratoriotutkimusten tiedot: Rheumatoid Factor (RF), anti sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineet (ACPA) ;
5. Turvallisuustiedot: elintoiminnot, rutiinitutkimus, biokemiallinen testi;
6. Tehotiedot: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteet (DAS28-pisteet), yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteet, American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) ) remissio, Sharp van der Heijden pisteytys (SHARP) -pisteet, magneettikuvaus (MRI) -pisteet, terveysarviointikyselyn (HAQ) pisteet;

Toinen vaihe: viikko 0 - viikko 30, seurannan kesto I Koehenkilöt satunnaistetaan saavuttamaan kokeellinen tai kontrollihoito 30 viikon ajan ja seuranta viikolla 2, 6, 14, 22 ja 30.

1. Seurantakohdat ovat samat viikolla 2 ja viikolla 22: merkit ja oireet, ESR, CRP;
2. Seurantakohteet viikolla 6: merkit ja oireet, rutiinitutkimukset, biokemiallinen testi, ESR, CRP;
3. Seurantakohteet viikolla 14: merkit ja oireet, ESR, CRP, DAS28-pisteet, SDAI-pisteet, ACR/EULAR-remissio, SHARP-pisteet, MRI-pisteet, HAQ-pisteet;
4. Seurantakohteet viikolla 30: merkit ja oireet, RF, ACPA, rutiinitutkimukset, biokemiallinen testi, ESR, CRP, DAS28-pisteet, SDAI-pisteet, ACR/EULAR-remissio, SHARP-pisteet, MRI-pisteet, HAQ-pisteet.

Kolmas vaihe: Viikot 30-102, seurannan kesto II 30 viikon hoidon jälkeen koehenkilöillä on 72 viikon seurantajakso, seuranta suoritetaan viikolla 38, 46, 54 ja 102.

1. Seurantakohdat ovat samat viikolla 38 ja 46: merkit ja oireet, ESR, CRP;
2. Seurantakohteet: merkit ja oireet, rutiinitutkimukset, biokemiallinen testi, ESR, CRP, DAS28-pisteet, ACR/EULAR-remissio, SHARP-pisteet, MRI-pisteet, HAQ-pisteet;
3. Seurantakohteet viikolla 102: merkit ja oireet, RF, ACPA, rutiinitutkimukset, biokemiallinen testi, ESR, CRP, DAS28-pisteet, SDAI-pisteet, ACR/EULAR-remissio, SHARP-pisteet, MRI-pisteet, HAQ-pisteet.