Infliksymab i klasyczne DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (INNOVATION)

Głównym celem jest porównanie różnicy w odsetku remisji klinicznej między klasycznymi konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) a leczeniem infliksymabem z metotreksatem (MTX) u pacjentów z ciężkim RZS ze złymi czynnikami prognostycznymi w 30. tygodniu.

Celem drugorzędnym jest porównanie różnic w pomiarach laboratoryjnych, odsetku remisji klinicznej, punktacji funkcji i ocenie obrazowej między klasycznymi DMARD a infliksymabem z leczeniem MTX u pacjentów z ciężkim RZS ze złymi czynnikami prognostycznymi w 14, 30, 54 i 102 tygodniu.

Ramię infliksymabu: Infliksymab z leczeniem MTX: Infliksymab 3 mg/kg w tygodniu 0, 2, 6, a następnie raz na 8 tygodni, MTX>7,5 mg na tydzień. Obserwacja wyników w 14, 30, 54 i 102 tygodniu po 6-krotnym zastosowaniu IFX. Zalecono kontynuację leczenia IFX po remisji przez pewien czas u pacjentów w dobrym stanie ekonomicznym, podczas gdy u pacjentów w złym stanie ekonomicznym otrzymywanie MTX z hydroksychlorochiną (HCQ) lub leflunomidem (LEF).

Ramię leczenia klasycznego DMARD: Klasyczne leczenie DMARD połączeniem 2 lub 3 leków, połączenie 2 leków to MTX z LEF lub Thunder God Vine, połączenie 3 leków to MTX z HCQ i LEF lub Thunder God Vine przez łącznie 30 tygodni.

Dawka skuteczna: MTX: 10-15mg na tydzień; LEF: 20 mg dziennie; HCQ: 200-400 mg dziennie; Thunder God Vine: 40-60 mg dziennie; Zalecono, aby schematem podtrzymującym był MTX z HCQ lub LEF po remisji przez pewien czas.

Badanie podzielone jest na trzy etapy Pierwszy etap: dzień -7 do 0

1. Podpisz świadomą zgodę;
2. Zbadaj i zweryfikuj kryteria włączenia i wyłączenia;
3. Zbierz dane dotyczące charakterystyki demograficznej, historii obecnej choroby, oznak i symptomów, historii poprzedniej choroby i współistniejących leków, historii osobistej, historii alergii, historii urazów i operacji;
4. Dane z badań laboratoryjnych: Czynnik reumatoidalny (RF), przeciwciała antycytrulinowane (ACPA) ;
5. Dane bezpieczeństwa: parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, test biochemiczny;
6. Dane dotyczące skuteczności: wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko reaktywne C (CRP), wskaźnik aktywności choroby 28 stawów (wynik DAS28), wynik wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI), American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) ) remisja, wynik w skali Sharpa van der Heijde (SHARP), wynik w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wynik w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ);

Drugi etap: od tygodnia 0 do tygodnia 30, okres obserwacji I Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia eksperymentalnego lub kontrolnego przez 30 tygodni i obserwacji w 2, 6, 14, 22 i 30 tygodniu.

1. Elementy kontrolne są takie same w 2 i 22 tygodniu: oznaki i objawy, OB, CRP;
2. Elementy kontrolne w 6 tygodniu: oznaki i objawy, rutynowe badania krwi, test biochemiczny, OB, CRP;
3. Elementy kontrolne w 14 tygodniu: oznaki i objawy, OB, CRP, wynik DAS28, wynik SDAI, remisja ACR/EULAR, wynik SHARP, wynik MRI, wynik HAQ;
4. Elementy kontrolne w 30. tygodniu: oznaki i objawy, RF, ACPA, rutynowe badania krwi, test biochemiczny, OB, CRP, wynik DAS28, wynik SDAI, remisja ACR/EULAR, wynik SHARP, wynik MRI, wynik HAQ.

Trzeci etap: Tydzień 30 do 102, okres obserwacji II Po 30 tygodniach leczenia pacjenci są w trakcie 72 tygodni okresu obserwacji, kontrola zostanie przeprowadzona w 38, 46, 54 i 102 tygodniu.

1. Elementy kontrolne są takie same w 38 i 46 tygodniu: oznaki i objawy, OB, CRP;
2. Elementy kontrolne: objawy przedmiotowe i podmiotowe, rutynowe badania krwi, test biochemiczny, OB, CRP, wynik DAS28, remisja ACR/EULAR, wynik SHARP, wynik MRI, wynik HAQ;
3. Elementy kontrolne w 102. tygodniu: oznaki i objawy, RF, ACPA, rutynowe badania krwi, test biochemiczny, OB, CRP, wynik DAS28, wynik SDAI, remisja ACR/EULAR, wynik SHARP, wynik MRI, wynik HAQ.