Infliximab e DMARD classici nei pazienti con artrite reumatoide (INNOVATION)

L'obiettivo primario è confrontare la differenza del tasso di remissione clinica tra i classici farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD) e il trattamento con Infliximab con metotrexato (MTX) in pazienti con AR grave con fattori prognostici sfavorevoli alla settimana 30.

Gli obiettivi secondari sono confrontare le differenze di misurazioni di laboratorio, tasso di remissione clinica, punteggio funzionale e valutazione imageologica tra DMARD classici e Infliximab con trattamento MTX in pazienti con AR grave con fattori prognostici sfavorevoli alla settimana 14, 30, 54 e 102.

Braccio Infliximab：Infliximab con trattamento MTX: Infliximab 3 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e poi una volta ogni 8 settimane, MTX>7,5 mg a settimana. Per osservare i risultati alla settimana 14, 30, 54 e 102 dopo 6 volte il trattamento IFX. Ha raccomandato di continuare a ricevere il trattamento IFX dopo la remissione per un periodo di tempo in pazienti in buone condizioni economiche mentre riceve MTX con idrossiclorochina (HCQ) o leflunomide (LEF) in pazienti in cattive condizioni economiche.

Braccio di trattamento con DMARD classico： Combinazione di trattamento con DMARD classico di 2 o 3 farmaci, la combinazione di 2 farmaci è MTX con LEF o Thunder God Vine, la combinazione di 3 farmaci è MTX con HCQ e LEF o Thunder God Vine per un totale di 30 settimane.

Dose efficace: MTX: 10-15 mg a settimana; LEF: 20 mg al giorno; HCQ: 200-400 mg al giorno; Thunder God Vine: 40-60 mg al giorno; Si raccomanda che il regime di mantenimento sia MTX con HCQ o LEF dopo la remissione per un periodo di tempo.

Lo studio è diviso in tre fasi Prima fase: giorno -7 a 0

1. Firmare il consenso informato;
2. Esaminare e verificare i criteri di inclusione ed esclusione;
3. Raccogliere i dati delle caratteristiche demografiche, storia della malattia attuale, segni e sintomi, storia di malattia precedente e medicina concomitante, storia personale, storia allergica, storia di lesioni e interventi chirurgici;
4. Dati degli esami di laboratorio: Fattore Reumatoide(RF),anticorpi anti proteine ​​citrullinate(ACPA);
5. Dati di sicurezza: segni vitali, esami del sangue di routine, test biochimici;
6. Dati di efficacia: tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR), proteina C reattiva (CRP), punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (punteggio DAS28), punteggio dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI), American College Of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR ) remissione, punteggio Sharp van der Heijde (SHARP), punteggio Magnetic Resonance Imaging (MRI), punteggio Health Assessment Questionnaire (HAQ);

Seconda fase: dalla settimana 0 alla settimana 30, durata del follow-up I I soggetti vengono assegnati in modo randomizzato al trattamento sperimentale o di controllo per 30 settimane e al follow-up alla settimana 2, 6, 14, 22 e 30.

1. Gli elementi di follow-up sono gli stessi alla settimana 2 e alla settimana 22: segni e sintomi, VES, PCR;
2. Gli elementi di follow-up alla settimana 6: segni e sintomi, esami del sangue di routine, test biochimici, VES, PCR;
3. Gli elementi di follow-up alla settimana 14: segni e sintomi, ESR, CRP, punteggio DAS28, punteggio SDAI, remissione ACR/EULAR, punteggio SHARP, punteggio MRI, punteggio HAQ;
4. Gli elementi di follow-up alla settimana 30: segni e sintomi, RF, ACPA, esami di routine del sangue, test biochimici, ESR, CRP, punteggio DAS28, punteggio SDAI, remissione ACR/EULAR, punteggio SHARP, punteggio MRI, punteggio HAQ.

Terza fase: dalla settimana 30 alla 102, durata del follow-up II Dopo 30 settimane di trattamento i soggetti hanno una durata del follow-up di 72 settimane, il follow-up sarà condotto alla settimana 38, 46, 54 e 102.

1. Gli elementi di follow-up sono gli stessi alla settimana 38 e 46: segni e sintomi, VES, PCR;
2. Gli elementi di follow-up: segni e sintomi, esami del sangue di routine, test biochimici, ESR, CRP, punteggio DAS28, remissione ACR/EULAR, punteggio SHARP, punteggio MRI, punteggio HAQ;
3. Gli elementi di follow-up alla settimana 102: segni e sintomi, RF, ACPA, esami di routine del sangue, test biochimici, VES, PCR, punteggio DAS28, punteggio SDAI, remissione ACR/EULAR, punteggio SHARP, punteggio MRI, punteggio HAQ.