Инфликсимаб и классические БПВП у больных ревматоидным артритом (INNOVATION)

Основная цель - сравнить разницу в частоте клинических ремиссий между классическими традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), и лечением инфликсимабом с метотрексатом (МТ) у пациентов с тяжелым РА с плохими прогностическими факторами на 30-й неделе.

Второстепенными целями являются сравнение различий лабораторных показателей, частоты клинической ремиссии, функциональной оценки и визуализационной оценки между классическими DMARD и инфликсимабом с лечением метотрексатом у пациентов с тяжелым РА с плохими прогностическими факторами на 14, 30, 54 и 102 неделе.

Группа инфликсимаба: Инфликсимаб с лечением метотрексатом: инфликсимаб 3 мг/кг на 0, 2, 6 неделе, а затем один раз каждые 8 ​​недель, метотрексат > 7,5 мг в неделю. Наблюдать за результатами на 14, 30, 54 и 102 неделе после 6-кратного лечения IFX. Было рекомендовано продолжать лечение IFX после ремиссии в течение определенного периода времени у пациентов с хорошим экономическим состоянием, одновременно получая метотрексат с гидроксихлорохином (HCQ) или лефлуномидом (LEF) у пациентов с плохим экономическим состоянием.

Классическая группа лечения DMARD: классическая комбинация лечения DMARD из 2 или 3 препаратов, комбинация из 2 препаратов — MTX с LEF или Thunder God Vine, комбинация из 3 препаратов — MTX с HCQ и LEF или Thunder God Vine, всего на 30 недель.

Эффективная доза: метотрексат: 10–15 мг в неделю; ЛЕФ: 20 мг в день; HCQ: 200-400 мг в день; Лоза бога грома: 40-60 мг в день; В качестве поддерживающей схемы рекомендуется использовать метотрексат с HCQ или LEF после достижения ремиссии в течение определенного периода времени.

Исследование разделено на три этапа. Первый этап: день от -7 до 0.

1. Подписать информированное согласие;
2. изучить и проверить критерии включения и исключения;
3. Собрать данные о демографических характеристиках, анамнезе настоящего заболевания, признаках и симптомах, анамнезе предыдущих заболеваний и сопутствующей терапии, личном анамнезе, анамнезе аллергии, истории травм и операций;
4. Данные лабораторных исследований: ревматоидный фактор (РФ), антитела к цитруллиновому белку (АСРА);
5. Данные по безопасности: основные показатели жизнедеятельности, рутинное исследование крови, биохимический тест;
6. Данные об эффективности: скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), 28 баллов активности заболевания суставов (показатель DAS28), показатель упрощенного индекса активности заболевания (SDAI), Американский колледж ревматологии (ACR)/Европейская лига против ревматизма (EULAR). ) ремиссия, оценка по шкале Sharp van der Heijde (SHARP), оценка по магнитно-резонансной томографии (MRI), оценка по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ);

Второй этап: от недели 0 до недели 30, продолжительность наблюдения I. Субъектов рандомизируют для достижения экспериментального или контрольного лечения в течение 30 недель и наблюдения на неделе 2, 6, 14, 22 и 30.

1. Последующие пункты одинаковы на 2-й и 22-й неделе: признаки и симптомы, СОЭ, СРБ;
2. Контрольные вопросы на 6-й неделе: признаки и симптомы, рутинные анализы крови, биохимический анализ, СОЭ, СРБ;
3. Последующие пункты на 14-й неделе: признаки и симптомы, СОЭ, СРБ, оценка DAS28, оценка SDAI, ремиссия ACR/EULAR, оценка SHARP, оценка МРТ, оценка HAQ;
4. Контрольные вопросы на 30-й неделе: признаки и симптомы, РФ, ACPA, рутинные анализы крови, биохимический анализ, СОЭ, СРБ, оценка DAS28, оценка SDAI, ремиссия ACR/EULAR, оценка SHARP, оценка МРТ, оценка HAQ.

Третий этап: с 30-й по 102-ю недели, продолжительность наблюдения II. После 30-недельного лечения субъекты проходят 72-недельную продолжительность наблюдения, последующие наблюдения будут проводиться на 38-й, 46-й, 54-й и 102-й неделе.

1. Последующие пункты одинаковы на 38 и 46 неделе: признаки и симптомы, СОЭ, СРБ;
2. Последующие пункты: признаки и симптомы, обычные анализы крови, биохимический тест, СОЭ, СРБ, балл DAS28, ремиссия ACR/EULAR, балл SHARP, балл МРТ, балл HAQ;
3. Последующие пункты на 102-й неделе: признаки и симптомы, РФ, ACPA, обычные анализы крови, биохимический анализ, СОЭ, СРБ, оценка DAS28, оценка SDAI, ремиссия ACR/EULAR, оценка SHARP, оценка МРТ, оценка HAQ.