Infliximab a klasické DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou (INNOVATION)

Primárním cílem je porovnat rozdíl v míře klinické remise mezi klasickými konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) a infliximabem s léčbou methotrexátem (MTX) u pacientů s těžkou RA se špatnými prognostickými faktory ve 30. týdnu.

Sekundárními cíli je porovnat rozdíly laboratorních měření, klinické remise, funkčního skóre a obrazového hodnocení mezi klasickými DMARD a Infliximabem s léčbou MTX u pacientů s těžkou RA se špatnými prognostickými faktory ve 14., 30., 54. a 102. týdnu.

Rameno s infliximabem: Infliximab s léčbou MTX: Infliximab 3 mg/kg v týdnu 0, 2, 6 a poté jednou za 8 týdnů, MTX > 7,5 mg týdně. Pozorovat výsledky v týdnu 14, 30, 54 a 102 po 6násobném ošetření IFX. Doporučil pokračovat v léčbě IFX po remisi po určitou dobu u pacientů s dobrým ekonomickým stavem, zatímco dostávali MTX s hydroxychlorochinem (HCQ) nebo leflunomidem (LEF) u pacientů se špatným ekonomickým stavem.

Klasická léčebná větev DMARD: Klasická léčebná kombinace DMARD 2 nebo 3 léků, kombinace 2 léků je MTX s LEF nebo Thunder God Vine, kombinace 3 léků je MTX s HCQ a LEF nebo Thunder God Vine po dobu celkem 30 týdnů.

Efektivní dávka: MTX: 10-15mg týdně; LEF: 20 mg denně; HCQ: 200-400 mg denně; Thunder God Vine: 40-60 mg denně; Doporučuje se, aby udržovací režim byl MTX s HCQ nebo LEF po remisi po určitou dobu.

Studium je rozděleno do tří etap První etapa: den -7 až 0

1. Podepište informovaný souhlas;
2. Prozkoumejte a ověřte kritéria pro zařazení a vyloučení;
3. Sbírejte údaje o demografických charakteristikách, anamnéze současného onemocnění, příznacích a příznacích, anamnéze předchozího onemocnění a souběžné léčby, osobní anamnéze, alergické anamnéze, úrazu a chirurgické anamnéze;
4. Údaje z laboratorních vyšetření: Revmatoidní faktor(RF),protilátky proti citrulinovanému proteinu(ACPA) ;
5. Bezpečnostní údaje: vitální funkce, rutinní vyšetření krve, biochemický test;
6. Údaje o účinnosti: Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C reaktivní protein (CRP), skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (skóre DAS28), skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI), American College Of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR ) remise, skóre Sharp van der Heijde (SHARP), skóre magnetické rezonance (MRI), skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ);

Druhá fáze: týden 0 až týden 30, doba sledování I Subjekty jsou randomizovány tak, aby dosáhly experimentální nebo kontrolní léčby po dobu 30 týdnů a byly sledovány v týdnu 2, 6, 14, 22 a 30.

1. Položky sledování jsou stejné ve 2. a 22. týdnu: známky a symptomy, ESR, CRP;
2. Položky sledování v 6. týdnu: známky a symptomy, rutinní krevní vyšetření, biochemický test, ESR, CRP;
3. Položky sledování v týdnu 14: známky a symptomy, ESR, CRP, skóre DAS28, skóre SDAI, remise ACR/EULAR, skóre SHARP, skóre MRI, skóre HAQ;
4. Položky sledování ve 30. týdnu: známky a symptomy, RF, ACPA, krevní rutinní vyšetření, biochemický test, ESR, CRP, skóre DAS28, skóre SDAI, remise ACR/EULAR, skóre SHARP, skóre MRI, skóre HAQ.

Třetí fáze: Týden 30 až 102, doba sledování II Po 30 týdnech léčby jsou subjekty v trvání sledování 72 týdnů, sledování bude provedeno v týdnu 38, 46, 54 a 102.

1. Položky sledování jsou stejné v týdnu 38 a 46: známky a symptomy, ESR, CRP;
2. Sledované položky: známky a symptomy, krevní rutinní vyšetření, biochemický test, ESR, CRP, skóre DAS28, remise ACR/EULAR, skóre SHARP, skóre MRI, skóre HAQ;
3. Položky sledování ve 102. týdnu: známky a symptomy, RF, ACPA, krevní rutinní vyšetření, biochemický test, ESR, CRP, skóre DAS28, skóre SDAI, remise ACR/EULAR, skóre SHARP, skóre MRI, skóre HAQ.