Infliximab és klasszikus DMARD-ok rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (INNOVATION)

Az elsődleges cél a klinikai remisszió különbségének összehasonlítása a klasszikus, hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) és az infliximab metotrexáttal (MTX) kezelt súlyos RA-s betegeknél, akiknek rossz prognosztikai faktorai vannak a 30. héten.

A másodlagos cél a laboratóriumi mérések, a klinikai remissziós arány, a funkció pontszám és a képi értékelés közötti különbségek összehasonlítása a klasszikus DMARD-ok és az infliximab MTX-kezelés között olyan súlyos RA-s betegeknél, akiknek rossz prognosztikai faktorai vannak a 14., 30., 54. és 102. héten.

Infliximab kar: Infliximab MTX-kezeléssel: Infliximab 3 mg/kg a 0., 2., 6. héten, majd 8 hetente egyszer, MTX>7,5 mg hetente. Az eredmények megfigyelése a 14., 30., 54. és 102. héten hatszori IFX kezelés után. Azt javasolta, hogy a remisszió után egy ideig folytassák az IFX-kezelést a jó gazdasági állapotú betegeknél, míg a rossz gazdasági állapotú betegeknél MTX-et kapjanak hidroxiklorokinnal (HCQ) vagy leflunomiddal (LEF).

Klasszikus DMARD kezelési kar: Klasszikus DMARD kezelési kombináció 2 vagy 3 gyógyszerből, 2 gyógyszer kombinációja MTX és LEF vagy Thunder God Vine, 3 gyógyszer kombinációja MTX HCQ-val és LEF vagy Thunder God Vine összesen 30 hétig.

Hatásos adag: MTX: heti 10-15mg; LEF: 20 mg naponta; HCQ: 200-400 mg naponta; Thunder God Vine: 40-60 mg naponta; Azt javasolta, hogy a fenntartó séma MTX HCQ-val vagy LEF-el egy ideig remisszió után.

A vizsgálat három szakaszra oszlik Első szakasz: -7. naptól 0. napig

1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
2. Megvizsgálja és ellenőrzi a felvételi és kizárási kritériumokat;
3. Gyűjtse a demográfiai jellemzőket, a jelenlegi betegség kórtörténetét, jeleit és tüneteit, korábbi betegségek és kísérő betegségek kórelőzményét, személyes anamnézisét, allergiás anamnézisét, sérülés- és műtéttörténetét;
4. Laboratóriumi vizsgálatok adatai: Rheumatoid Factor(RF),anti citrullinated protein antitests(ACPA) ;
5. Biztonsági adatok: életjelek, rutin vérvizsgálat, biokémiai vizsgálat;
6. Hatékonysági adatok: Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), 28 ízületi betegség aktivitási pontszám (DAS28 pontszám), egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszám, American College Of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatism (EULAR) ) remisszió, Sharp van der Heijde pontozás (SHARP) pontszám, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontszám, egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) pontszám;

Második szakasz: a 0. héttől a 30. hétig, a követés időtartama I. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 30 hetes kísérleti vagy kontrollkezelésben részesüljenek, majd a 2., 6., 14., 22. és 30. héten követik őket.

1. A nyomon követési tételek ugyanazok a 2. és a 22. héten: jelek és tünetek, ESR, CRP;
2. A nyomon követési tételek a 6. héten: jelek és tünetek, rutin vérvizsgálatok, biokémiai teszt, ESR, CRP;
3. A nyomon követési tételek a 14. héten: jelek és tünetek, ESR, CRP, DAS28 pontszám, SDAI pontszám, ACR/EULAR remisszió, SHARP pontszám, MRI pontszám, HAQ pontszám;
4. A követési tételek a 30. héten: jelek és tünetek, RF, ACPA, rutin vérvizsgálatok, biokémiai teszt, ESR, CRP, DAS28 pontszám, SDAI pontszám, ACR/EULAR remisszió, SHARP pontszám, MRI pontszám, HAQ pontszám.

Harmadik szakasz: 30. héttől 102. hétig, követési időtartam II. 30 hetes kezelés után az alanyok 72 hetes követési időtartamra számítanak, a követés a 38., 46., 54. és 102. héten történik.

1. A nyomon követési tételek ugyanazok a 38. és 46. héten: jelek és tünetek, ESR, CRP;
2. A nyomon követési tételek: jelek és tünetek, rutin vérvizsgálatok, biokémiai teszt, ESR, CRP, DAS28 pontszám, ACR/EULAR remisszió, SHARP pontszám, MRI pontszám, HAQ pontszám;
3. A 102. héten követendő elemek: jelek és tünetek, RF, ACPA, rutin vérvizsgálatok, biokémiai teszt, ESR, CRP, DAS28 pontszám, SDAI pontszám, ACR/EULAR remisszió, SHARP pontszám, MRI pontszám, HAQ pontszám.