Infliximab en klassieke DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis (INNOVATION)

Primaire doelstelling is het vergelijken van het verschil in klinische remissie tussen klassieke conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) en behandeling met Infliximab met methotrexaat (MTX) bij ernstige RA-patiënten met slechte prognostische factoren in week 30.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillen van laboratoriummetingen, klinische remissiepercentage, functiescore en beeldologische evaluatie tussen klassieke DMARD's en Infliximab met MTX-behandeling bij ernstige RA-patiënten met slechte prognostische factoren in week 14, 30, 54 en 102.

Infliximab-arm: Infliximab met MTX-behandeling: Infliximab 3 mg/kg in week 0, 2, 6 en daarna eenmaal per 8 weken, MTX>7,5 mg per week. Om de resultaten te observeren in week 14, 30, 54 en 102 na 6 keer IFX-behandeling. Het adviseerde om IFX-behandeling na remissie gedurende een bepaalde periode voort te zetten bij patiënten met een goede economische toestand, terwijl ze MTX met hydroxychloroquine (HCQ) of leflunomide (LEF) kregen bij patiënten met een slechte economische toestand.

Klassieke DMARD-behandelingsarm: klassieke DMARD-behandelingscombinatie van 2 of 3 medicijnen, combinatie van 2 medicijnen is MTX met LEF of Thunder God Vine, combinatie van 3 medicijnen is MTX met HCQ en LEF of Thunder God Vine voor in totaal 30 weken.

Effectieve dosis: MTX: 10-15 mg per week; LEF: 20 mg per dag; HCQ: 200-400 mg per dag; Thunder God Vine: 40-60 mg per dag; Het adviseerde dat het onderhoudsregime MTX met HCQ of LEF is na remissie gedurende een bepaalde periode.

Studie is verdeeld in drie fasen Eerste fase: dag -7 tot 0

1. Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Onderzoek en verifieer de opname- en uitsluitingscriteria;
3. Verzamel de gegevens van demografische kenmerken, geschiedenis van huidige ziekte, tekenen en symptomen, geschiedenis van eerdere ziekte en bijkomende medicijnen, persoonlijke geschiedenis, allergische geschiedenis, verwonding en operatiegeschiedenis;
4. Gegevens van laboratoriumonderzoeken: Reumafactor (RF),anti-citrullinaat-eiwit-antistoffen (ACPA);
5. Veiligheidsgegevens: vitale functies, routinematig bloedonderzoek, biochemische test;
6. Werkzaamheidsgegevens: Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), C Reactive Protein (CRP), 28 gewrichten ziekteactiviteitsscore (DAS28-score), Simplified disease activity index (SDAI)-score, American College Of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR ) remissie, Sharp van der Heijde scoring (SHARP) score, Magnetic Resonance Imaging (MRI) score, Health Assessment Questionnaire (HAQ) score;

Tweede fase: week 0 tot week 30, follow-upduur I De proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende 30 weken een experimentele of controlebehandeling te krijgen en een follow-up in week 2, 6, 14, 22 en 30.

1. De follow-up items zijn hetzelfde in week 2 en week 22: tekenen en symptomen, ESR, CRP;
2. De follow-up items in week 6: tekenen en symptomen, bloed routineonderzoeken, biochemische test, ESR, CRP;
3. De follow-up items in week 14: tekenen en symptomen, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remissie, SHARP-score, MRI-score, HAQ-score;
4. De follow-up items in week 30: tekenen en symptomen, RF, ACPA, routinebloedonderzoeken, biochemische test, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remissie, SHARP-score, MRI-score, HAQ-score.

Derde fase: week 30 tot 102, follow-up duur II Na 30 weken behandeling zijn de proefpersonen in 72 weken follow-up duur, de follow-up zal worden uitgevoerd in week 38, 46, 54 en 102.

1. De follow-up items zijn hetzelfde in week 38 en 46: tekenen en symptomen, ESR, CRP;
2. De follow-up items: tekenen en symptomen, routinebloedonderzoeken, biochemische test, ESR, CRP, DAS28-score, ACR/EULAR-remissie, SHARP-score, MRI-score, HAQ-score;
3. De follow-up items in week 102: tekenen en symptomen, RF, ACPA, bloed routineonderzoeken, biochemische test, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remissie, SHARP-score, MRI-score, HAQ-score.