Infliximab og klassiske DMARDs hos pasienter med revmatoid artritt (INNOVATION)

Primært mål er å sammenligne forskjellen i klinisk remisjonsrate mellom klassiske konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og Infliximab med metotreksat (MTX)-behandling hos pasienter med alvorlig RA med dårlige prognostiske faktorer ved uke 30.

Sekundære mål er å sammenligne forskjellene i laboratoriemålinger, klinisk remisjonsrate, funksjonsscore og bildeologisk evaluering mellom klassiske DMARDs og Infliximab med MTX-behandling hos alvorlige RA-pasienter med dårlige prognostiske faktorer ved uke 14, 30, 54 og 102.

Infliksimab-arm: Infliksimab med MTX-behandling: Infliksimab 3mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter en gang hver 8. uke, MTX>7,5mg per uke. For å observere resultatene ved uke 14, 30, 54 og 102 etter 6 ganger IFX-behandling. Det anbefalte å fortsette å motta IFX-behandling etter remisjon i en periode hos pasienter med god økonomisk tilstand mens de fikk MTX med hydroksyklorokin(HCQ) eller leflunomid(LEF) hos pasienter med dårlig økonomisk tilstand.

Klassisk DMARDs behandlingsarm: Klassisk DMARDs behandlingskombinasjon av 2 eller 3 legemidler, 2-legemiddelkombinasjon er MTX med LEF eller Thunder God Vine, 3-legemiddelkombinasjon er MTX med HCQ og LEF eller Thunder God Vine i totalt 30 uker.

Effektiv dose: MTX: 10-15mg per uke; LEF: 20 mg per dag; HCQ: 200-400 mg per dag; Thunder God Vine: 40-60 mg per dag; Det anbefales at vedlikeholdsregimet er MTX med HCQ eller LEF etter remisjon i en periode.

Studien er delt inn i tre stadier. Første stadium: dag -7 til 0

1. Signer informert samtykke;
2. Undersøk og verifiser inkluderings- og eksklusjonskriteriene;
3. Samle inn data om demografiske karakteristika, historie med nåværende sykdom, tegn og symptomer, historie med tidligere sykdom og samtidig medisin, personlig historie, allergisk historie, skade og operasjonshistorie;
4. Data fra laboratorieundersøkelser: Revmatoid faktor (RF), anti citrullinated protein antistoffer (ACPA) ;
5. Sikkerhetsdata: vitale tegn, blodrutineundersøkelse, biokjemisk test;
6. Effektdata: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C Reactive Protein (CRP), 28 ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28-score), Forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI), American College Of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) ) remisjon ,Sharp van der Heijde-score(SHARP)-score, Magnetic Resonance Imaging(MRI)-score, Health Assessment Questionnaire(HAQ)-score;

Andre trinn: uke 0 til uke 30, oppfølgingsvarighet I Forsøkspersonene blir randomisert tildelt for å oppnå eksperimentell eller kontrollbehandling i 30 uker og oppfølging i uke 2, 6, 14, 22 og 30.

1. Oppfølgingselementene er de samme i uke 2 og uke 22: tegn og symptomer, ESR, CRP;
2. Oppfølgingspunktene i uke 6: tegn og symptomer, rutinemessige blodprøver, biokjemisk test, ESR, CRP;
3. Oppfølgingselementene i uke 14: tegn og symptomer, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remisjon, SHARP-score, MR-score, HAQ-score;
4. Oppfølgingselementene i uke 30: tegn og symptomer, RF, ACPA, blodrutineundersøkelser, biokjemisk test, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remisjon, SHARP-score, MR-score, HAQ-score.

Tredje stadium: Uke 30 til 102, oppfølgingsvarighet II Etter 30 ukers behandling er forsøkspersonene inne i 72 ukers oppfølgingsvarighet, oppfølgingen vil bli utført i uke 38, 46, 54 og 102.

1. Oppfølgingspunktene er de samme i uke 38 og 46: tegn og symptomer, ESR, CRP;
2. Oppfølgingselementene: tegn og symptomer, blodrutineundersøkelser, biokjemisk test, ESR, CRP, DAS28-score, ACR/EULAR-remisjon, SHARP-score, MR-score, HAQ-score;
3. Oppfølgingspunktene i uke 102: tegn og symptomer, RF, ACPA, blodrutineundersøkelser, biokjemisk test, ESR, CRP, DAS28-score, SDAI-score, ACR/EULAR-remisjon, SHARP-score, MR-score, HAQ-score.