Infliximab et DMARD classiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (INNOVATION)

L'objectif principal est de comparer la différence de taux de rémission clinique entre les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels classiques et l'infliximab avec le traitement au méthotrexate (MTX) chez les patients atteints de PR sévère avec des facteurs pronostiques défavorables à la semaine 30.

Les objectifs secondaires sont de comparer les différences des mesures de laboratoire, du taux de rémission clinique, du score fonctionnel et de l'évaluation imageologique entre les DMARD classiques et l'infliximab avec traitement au MTX chez les patients atteints de PR sévère avec des facteurs pronostiques défavorables aux semaines 14, 30, 54 et 102.

Bras Infliximab：Infliximab avec traitement MTX : Infliximab 3 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, puis une fois toutes les 8 semaines, MTX > 7,5 mg par semaine. Observer les résultats aux semaines 14, 30, 54 et 102 après 6 traitements IFX. Il a recommandé de continuer à recevoir un traitement IFX après une rémission pendant une période de temps chez les patients en bonne condition économique tout en recevant du MTX avec de l'hydroxychloroquine (HCQ) ou du léflunomide (LEF) chez les patients en mauvaise condition économique.

Bras de traitement des DMARD classiques : combinaison de traitement des DMARD classiques de 2 ou 3 médicaments, la combinaison de 2 médicaments est le MTX avec LEF ou Thunder God Vine, la combinaison de 3 médicaments est le MTX avec HCQ et LEF ou Thunder God Vine pour un total de 30 semaines.

Dose efficace : MTX : 10-15 mg par semaine ; LEF : 20 mg par jour ; HCQ : 200-400 mg par jour ; Thunder God Vine: 40-60 mg par jour; Il a recommandé que le régime d'entretien soit MTX avec HCQ ou LEF après une rémission pendant une période de temps.

L'étude est divisée en trois étapes Première étape : jour -7 à 0

1. Signer le consentement éclairé ;
2. Examiner et vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion ;
3. Recueillir les données sur les caractéristiques démographiques, les antécédents de la maladie actuelle, les signes et symptômes, les antécédents de maladie antérieure et les médicaments concomitants, les antécédents personnels, les antécédents allergiques, les antécédents de blessure et de chirurgie ;
4. Données des examens de laboratoire : Facteur rhumatoïde (FR), anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) ;
5. Données de sécurité : signes vitaux, examen sanguin de routine, test biochimique ;
6. Données d'efficacité : vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C réactive (CRP), score d'activité de la maladie des 28 articulations (score DAS28), score de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI), American College of Rheumatology (ACR)/Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR ) rémission, score de Sharp van der Heijde (SHARP), score d'imagerie par résonance magnétique (IRM), score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ;

Deuxième étape : semaine 0 à semaine 30, durée du suivi I

1. Les items de suivi sont les mêmes à la semaine 2 et à la semaine 22 : signes et symptômes, VS, CRP ;
2. Les éléments de suivi à la semaine 6 : signes et symptômes, examens sanguins de routine, test biochimique, VS, CRP ;
3. Les items de suivi à la semaine 14 : signes et symptômes, VS, CRP, score DAS28, score SDAI, rémission ACR/EULAR, score SHARP, score IRM, score HAQ ;
4. Les items de suivi à la semaine 30 : signes et symptômes, FR, ACPA, examens sanguins de routine, test biochimique, VS, CRP, score DAS28, score SDAI, rémission ACR/EULAR, score SHARP, score IRM, score HAQ.

Troisième étape : Semaine 30 à 102, durée de suivi II Après 30 semaines de traitement, les sujets sont dans une durée de suivi de 72 semaines, le suivi sera effectué aux semaines 38, 46, 54 et 102.

1. Les items de suivi sont les mêmes aux semaines 38 et 46 : signes et symptômes, VS, CRP ;
2. Les éléments de suivi : signes et symptômes, examens sanguins de routine, test biochimique, VS, CRP, score DAS28, rémission ACR/EULAR, score SHARP, score IRM, score HAQ ;
3. Les éléments de suivi à la semaine 102 : signes et symptômes, FR, ACPA, examens sanguins de routine, test biochimique, VS, CRP, score DAS28, score SDAI, rémission ACR/EULAR, score SHARP, score IRM, score HAQ.