Infliximab und klassische DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (INNOVATION)

Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied der klinischen Remissionsrate zwischen klassischen konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und Infliximab mit Methotrexat (MTX)-Behandlung bei Patienten mit schwerer RA mit schlechten Prognosefaktoren in Woche 30 zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Unterschiede von Labormessungen, klinischer Remissionsrate, Funktionsbewertung und bildologischer Bewertung zwischen klassischen DMARDs und Infliximab mit MTX-Behandlung bei Patienten mit schwerer RA mit schlechten Prognosefaktoren in Woche 14, 30, 54 und 102.

Infliximab-Arm: Infliximab mit MTX-Behandlung: Infliximab 3 mg/kg in Woche 0, 2, 6 und dann einmal alle 8 Wochen, MTX > 7,5 mg pro Woche. Beobachtung der Ergebnisse in Woche 14, 30, 54 und 102 nach 6-maliger IFX-Behandlung. Es wurde empfohlen, die IFX-Behandlung nach der Remission für einen bestimmten Zeitraum bei Patienten mit gutem wirtschaftlichen Zustand fortzusetzen und bei Patienten mit schlechtem wirtschaftlichen Zustand MTX mit Hydroxychloroquin (HCQ) oder Leflunomid (LEF) zu erhalten.

Klassischer DMARDs-Behandlungsarm: Klassische DMARDs-Behandlungskombination aus 2 oder 3 Medikamenten, 2-Medikamenten-Kombination ist MTX mit LEF oder Thunder God Vine, 3-Medikamenten-Kombination ist MTX mit HCQ und LEF oder Thunder God Vine für insgesamt 30 Wochen.

Effektive Dosis: MTX: 10-15 mg pro Woche; LEF: 20 mg pro Tag; HCQ: 200-400 mg pro Tag; Thunder God Vine: 40-60 mg pro Tag; Als Erhaltungstherapie wird MTX mit HCQ oder LEF nach einer Remission über einen bestimmten Zeitraum empfohlen.

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt. Erste Phase: Tag -7 bis 0

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Untersuchen und überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien;
3. Sammeln Sie Daten zu demografischen Merkmalen, der Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, Anzeichen und Symptomen, der Vorgeschichte früherer Erkrankungen und begleitender Medikamente, der persönlichen Vorgeschichte, der Vorgeschichte von Allergien, Verletzungen und Operationen.
4. Daten von Laboruntersuchungen: Rheumafaktor (RF), Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA);
5. Sicherheitsdaten: Vitalfunktionen, Blutuntersuchung, biochemischer Test;
6. Wirksamkeitsdaten: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), 28-Gelenk-Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28-Score), Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Score, American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR). ) Remission, SHARP-Score (Sharp van der Heijde Scoring), MRT-Score (Magnetresonanztomographie), HAQ-Score (Health Assessment Questionnaire);

Zweite Phase: Woche 0 bis Woche 30, Nachbeobachtungsdauer I. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 30 Wochen lang eine experimentelle Behandlung oder eine Kontrollbehandlung und werden in den Wochen 2, 6, 14, 22 und 30 nachuntersucht.

1. Die Nachbeobachtungspunkte sind in Woche 2 und Woche 22 dieselben: Anzeichen und Symptome, ESR, CRP;
2. Die Nachuntersuchungen in Woche 6: Anzeichen und Symptome, Blutuntersuchungen, biochemischer Test, ESR, CRP;
3. Die Nachbeobachtungspunkte in Woche 14: Anzeichen und Symptome, ESR, CRP, DAS28-Score, SDAI-Score, ACR/EULAR-Remission, SHARP-Score, MRT-Score, HAQ-Score;
4. Die Follow-up-Punkte in Woche 30: Anzeichen und Symptome, RF, ACPA, Blutroutineuntersuchungen, biochemischer Test, ESR, CRP, DAS28-Score, SDAI-Score, ACR/EULAR-Remission, SHARP-Score, MRT-Score, HAQ-Score.

Dritte Phase: Woche 30 bis 102, Nachbeobachtungsdauer II Nach 30-wöchiger Behandlung befinden sich die Probanden in einer Nachbeobachtungsdauer von 72 Wochen. Die Nachuntersuchungen werden in Woche 38, 46, 54 und 102 durchgeführt.

1. Die Nachbeobachtungspunkte sind in Woche 38 und 46 dieselben: Anzeichen und Symptome, ESR, CRP;
2. Die Follow-up-Punkte: Anzeichen und Symptome, Blutuntersuchungen, biochemischer Test, ESR, CRP, DAS28-Score, ACR/EULAR-Remission, SHARP-Score, MRT-Score, HAQ-Score;
3. Die Follow-up-Punkte in Woche 102: Anzeichen und Symptome, RF, ACPA, Blutroutineuntersuchungen, biochemischer Test, ESR, CRP, DAS28-Score, SDAI-Score, ACR/EULAR-Remission, SHARP-Score, MRT-Score, HAQ-Score.