W0265-104: 健康なボランティアを対象に局所塗布されたリン酸クリンダマイシン 1.0% およびトレチノイン 0.025% (CT ゲル) の光アレルギーの可能性を評価する単一施設、評価者盲検、無作為化、プラセボ対照、第 1 相臨床試験

包含基準:

• プロトコール固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームド・コンセント（および地方または国の認可要件）を理解し、提供する能力。
• 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性。
• 研究を完了し、研究の指示に従う能力。
• 皮膚反応の読み取りを妨げない、フィッツパトリックの皮膚タイプ I (常に簡単に焼ける、決して日焼けしない)、II (常に簡単に焼ける、最小限に日焼けする)、または III (適度に焼ける、徐々に日焼けする) の肌を所有している。 肌タイプの決定は、日焼けと日焼けの履歴、および最初の 30 ～ 45 分間の日光曝露に対する被験者の反応に関する意見に基づいて行われました。
• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性で、プロトコルに割り当てられた製品の投与中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した女性。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力のある女性と定義され、最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。
• 経口、注射、または埋め込み型の方法を含むホルモン避妊は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に開始されました。 ホルモン避妊がスクリーニング前の 2 か月未満に開始された場合、連続 3 か月のホルモン避妊が完了するまで非ホルモン避妊が追加されることになっていました。
• 子宮内避妊具または適切に使用されるバリア方法（例、男性または女性のコンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）を含む 2 つの形式の非ホルモン避妊法。 卵管結紮またはパートナーの精管切除術を含む外科的不妊手術を受けた被験者は、非ホルモン避妊法の一種を使用したことになっていました。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されました。
• 現在性的活動的でない、または授乳中の女性は、研究参加中に性的活動的になった場合には医学的に認められた避妊方法を使用することに同意した。

除外基準:

• 現在がんと診断されているか、皮膚がんや重度の光損傷を含む皮膚のがんの既往歴がある。 重度の光損傷を受けた皮膚は、黄灰色、正常な皮膚が見えないシワ、および以前の皮膚悪性腫瘍を特徴としていました。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
• -研究1日目から4週間以内に治験薬の投与を受けた、または研究中に治験製品以外の治験薬の投与を予定していた人。
• 主任研究者およびプロジェクト医師が臨床的に関連しないと同意した場合を除き、治験製品の初回投与から4週間または5半減期のいずれか長い方以内に禁忌の処方薬を使用した。
• 同じ研究成果に関する以前の研究に参加した。
• 研究者の意見において、研究製品の評価に影響を与えた可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらした可能性がある薬物の現在の使用。
• -研究者の意見において、研究製品の評価に影響を与えた可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらした可能性がある疾患または状態に罹患している。
• スクリーニング検査前 30 日以内に大きな病気を患っている。
• 免疫力が低下している、または免疫抑制剤を使用していると考えられます。
• アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床関連の履歴または現在の証拠。
• -研究製品（すなわち、試験製品および比較製品）の成分のいずれか、低アレルギー性テープ、または綿パッチに対する既知または不耐症の疑いの病歴。
• 呼吸器（反復的な薬物介入を必要とする慢性喘息を含む）、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在。
• 必要な訪問に参加できない、または出席する可能性が低いとみなされる。
• 光アレルギー、日光蕁麻疹、多形性光疹、またはその他の光により悪化する全身性疾患の過去の経験を含む、太陽光への曝露による重篤な反応の病歴。
• 光感作薬（市販薬および処方箋）、ハーブサプリメント、または既知の光感作物質の現在の使用または使用が予想される。
• 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、座瘡、異形成母斑、またはその他の皮膚病状を含む、臨床的に重大な皮膚疾患で、参加を禁忌または試験サイトの評価を妨げる場合。
• 日焼け、肌の色調のむら、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、そばかす、母斑、ほくろ、またはその他の皮膚の異常により、研究者が潜在的な試験部位およびその周囲の皮膚を評価できない。
• スクリーニング訪問1前の過去7日以内に、潜在的な検査部位に局所薬剤（例、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）を使用した。
• 現在アレルギー注射を受けている、またはスクリーニング訪問1の7日以内に注射を受ける予定である、または研究参加中に注射を開始する予定である。
• 1日目の来院から72時間以内に抗ヒスタミン薬または処方された抗炎症薬を使用した。 許可された例外は、推奨用量のアセトアミノフェンと 81 mg/日未満の用量のアスピリンでした。
• 過去 4 週間以内に刺激または感作に関するパッチテスト研究、または紫外線曝露を伴うテストに参加した。
• 研究に関与する CRO またはスポンサーの従業員、または研究に関与する従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫)。