W0265-104: Одноцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 по оценке фотоаллергического потенциала местного применения клиндамицина фосфата 1,0% и третиноина 0,025% (CT гель) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Способность понять и предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
• Способность завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
• Обладает типом кожи по Фитцпатрику I (всегда легко обгорает; никогда не загорает), II (всегда легко обгорает; загорает минимально) или III (обгорает умеренно, загорает постепенно), что не мешает считыванию каких-либо кожных реакций. Определение типов кожи основывалось на историях солнечных ожогов и загара, а также на мнениях испытуемых об их реакциях на первые 30–45 минут пребывания на солнце.
• Сексуально активные женщины детородного возраста, которые согласились использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе. Женщину детородного возраста определяли как женщину, которая была биологически способна забеременеть, включая женщин в перименопаузе, у которых прошло менее 2 лет с момента последней менструации. Приемлемые методы контрацепции включали следующее:
• Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 2 месяца до скрининга. Если гормональная контрацепция была начата менее чем за 2 месяца до скрининга, то необходимо было добавить форму негормональной контрацепции до завершения третьего непрерывного месяца гормональной контрацепции.
• Две формы негормональной контрацепции, включая внутриматочные спирали или правильно используемые барьерные методы (например, мужские или женские презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок). Субъекты с хирургической стерилизацией, включая перевязку маточных труб или вазэктомию партнера, должны были использовать форму негормональной контрацепции. Приемлемы барьерный метод или стерилизация плюс сперматоцид.
• Женщины, которые в настоящее время не были сексуально активны или не кормили грудью, согласились использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они стали сексуально активными во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• В настоящее время у него диагностирован рак или в анамнезе были раковые заболевания, включая рак кожи или серьезное фотоповреждение кожи. Тяжелые фотоповреждения кожи характеризовались желто-серым цветом, морщинами без видимой нормальной кожи и предшествующими злокачественными новообразованиями кожи.
• Субъекты женского пола, которые были беременны, пытались забеременеть или кормили грудью.
• Получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель после 1-го дня исследования или были запланированы на получение исследуемого препарата, отличного от исследуемого продукта, во время исследования.
• Использовали противопоказанные рецептурные препараты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше, после первой дозы исследуемого продукта, за исключением случаев, когда главный исследователь и врач проекта согласились, что это не имеет клинического значения.
• Участвовал в предыдущем исследовании того же исследуемого продукта.
• Текущее использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Страдал каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
• Считается иммунодефицитом или принимает иммунодепрессанты.
• Клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемых продуктов (т. е. тестируемых продуктов и препаратов сравнения), гипоаллергенной ленты или ватных пластырей.
• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных (включая хроническую астму, требующую повторных медикаментозных вмешательств), желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, иммунологических, дерматологических заболеваний или заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
• История тяжелых реакций на воздействие солнечного света, включая предшествующий опыт фотоаллергии, солнечной крапивницы, полиморфных световых высыпаний или других системных заболеваний с фотообострением.
• Текущее использование или ожидаемое использование фотосенсибилизирующих препаратов (безрецептурных и рецептурных), растительных добавок или любое использование известного фотосенсибилизирующего материала.
• Клинически значимые кожные заболевания, препятствующие участию или препятствующие проведению оценки места проведения исследования, включая псориаз, экзему, атопический дерматит, акне, диспластические невусы или другие кожные патологии.
• Неспособность исследователя оценить состояние кожи внутри и вокруг потенциальных мест проведения испытаний из-за солнечных ожогов, неравномерного тона кожи, татуировок, шрамов, чрезмерного оволосения, веснушек, родимых пятен, родинок или других аномалий кожи.
• Использовали местные лекарства (например, кортикостероиды или иммунодепрессанты) на потенциальных участках тестирования в течение последних 7 дней до визита для скрининга 1.
• В настоящее время получают инъекции от аллергии или должны получить инъекцию в течение 7 дней до визита скрининга 1, или предполагается начать инъекции во время участия в исследовании.
• Использовали антигистаминные препараты или противовоспалительные препараты, отпускаемые по рецепту, в течение 72 часов дня 1 визита. Разрешенными исключениями были ацетаминофен в рекомендуемых дозах и аспирин в дозах менее 81 мг/день.
• Участвовал в любом исследовании пластыря для раздражения или сенсибилизации или в любом тесте, связанном с воздействием ультрафиолета в течение последних 4 недель.
• Сотрудники CRO или спонсора, участвующие в исследовании, или ближайшие члены семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.