W0265-104：一项单中心、评估者设盲、随机、安慰剂对照的 1 期临床试验，评估健康志愿者局部应用克林霉素磷酸盐 1.0% 和维甲酸 0.025%（CT 凝胶）的光过敏潜力

纳入标准：

• 在执行任何特定于协议的程序之前，理解并提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）的能力。
• 同意时年龄从 18 岁到 65 岁（含）的男性或女性受试者。
• 完成研究并遵守研究说明的能力。
• Fitzpatrick 拥有 I 型皮肤（总是容易灼伤；从不晒黑）、II 型（总是容易灼伤；最低限度晒黑）或 III 型（中度灼伤，逐渐晒黑），不会干扰任何皮肤反应的读数。 皮肤类型的确定基于晒伤和晒黑的历史，以及受试者对他们对最初 30 至 45 分钟阳光照射的反应的看法。
• 有生育能力的性活跃女性同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的女性被定义为在生物学上能够怀孕的女性，包括距最后一次月经不到 2 年的围绝经期女性。 可接受的避孕方法包括：
• 激素避孕，包括口服、注射或植入方法，至少在筛选前 2 个月开始。 如果在筛选前不到 2 个月开始使用激素避孕，则将添加一种非激素避孕方法，直到完成连续第三个月的激素避孕。
• 两种形式的非激素避孕，包括宫内节育器或正确使用的屏障方法（例如，男用或女用避孕套、隔膜或宫颈帽）。 接受过绝育手术（包括输卵管结扎术或伴侣输精管结扎术）的受试者使用了一种非激素避孕方法。 屏障方法或灭菌加杀精剂是可以接受的。
• 目前没有性活跃或哺乳期的女性同意使用医学上可接受的避孕方法，前提是她在参与研究时变得性活跃。

排除标准：

• 目前被诊断患有癌症或有癌症病史，包括皮肤癌或严重的光损伤皮肤。 严重的光损伤皮肤的特征是黄灰色、没有可见正常皮肤的皱纹和先前的皮肤恶性肿瘤。
• 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性受试者。
• 在研究第 1 天后的 4 周内接受过任何研究药物，或计划在研究期间接受研究药物以外的研究药物。
• 在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）的研究产品首次剂量内使用过禁忌处方药，除非主要研究者和项目医师同意认为与临床无关。
• 参加过同一研究产品的先前研究。
• 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或将受试者置于过度风险中的任何药物。
• 患有研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何疾病或病症。
• 筛查前30天内有任何重大疾病。
• 考虑免疫功能低下或使用免疫抑制药物。
• 滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前证据。
• 已知或怀疑对研究产品（即测试和比较产品）的任何成分、低过敏性胶带或棉贴片不耐受的历史。
• 临床相关病史或存在呼吸道（包括需要重复药物干预的慢性哮喘）、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、免疫、皮肤病或结缔组织疾病或病症。
• 被认为无法或不太可能参加必要的访问。
• 暴露于阳光下的严重反应史，包括以前的光过敏、日光性荨麻疹、多形性日光疹或其他光加重全身性疾病的经历。
• 当前使用或预期使用光敏药物（非处方药和处方药）、草药补充剂或任何已知光敏材料的使用。
• 有临床意义的皮肤病禁止参与或干扰测试部位评估，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、痤疮、发育不良痣或其他皮肤病。
• 由于晒伤、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑、胎记、痣或其他皮肤异常，研究者无法评估潜在测试部位及其周围的皮肤。
• 在筛选访视 1 之前的最后 7 天内在潜在测试部位使用过局部药物（例如，皮质类固醇或免疫抑制剂）。
• 目前正在接受过敏注射，或因接受注射，在筛选访问 1 之前的 7 天内，或预计在研究参与期间开始注射。
• 在第 1 次就诊后的 72 小时内使用过抗组胺药或处方抗炎药。 允许的例外是推荐剂量的对乙酰氨基酚和剂量低于 81 毫克/天的阿司匹林。
• 在过去 4 周内参加过任何针对刺激或致敏的斑贴试验研究或任何涉及紫外线照射的试验。
• 参与研究的 CRO 或发起人的雇员，或参与研究的雇员的直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。