W0265-104: Egyközpontú, kiértékelő vak, randomizált, placebo-kontrollos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott klindamicin-foszfát 1,0% és tretinoin 0,025% (CT gél) fotoallergiás potenciáljának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Az aláírt és keltezett írásos önkéntes, tájékozott beleegyezés (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelmény) megértésének és megadásának képessége, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanának.
• 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, beleegyezésük időpontjában.
• A tanulmány befejezésének és a tanulmányi utasítások betartásának képessége.
• Fitzpatrick I-es típusú bőre (mindig könnyen leég; soha nem barnul le), II-es (mindig könnyen leég; minimálisan barnul) vagy III-as (mérsékelten ég, fokozatosan barnul le), amely nem zavarja a bőrreakciók leolvasását. A bőrtípusok meghatározása a leégés és barnulás történetén, valamint az alanyok véleményén alapult a napozás első 30-45 percében adott reakcióikon.
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, miközben a protokollhoz rendelt terméket kapnak. Fogamzóképes korú nőként azt határozták meg, aki biológiailag képes volt teherbe esni, ideértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők voltak:
• A hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injekciós vagy beültethető módszereket, legalább 2 hónappal a szűrés előtt megkezdődött. Ha a hormonális fogamzásgátlást kevesebb mint 2 hónappal a szűrést megelőzően kezdték el, akkor a hormonális fogamzásgátlás harmadik hónapjának befejezéséig nem hormonális fogamzásgátlást kellett kiegészíteni.
• A nem hormonális fogamzásgátlás két formája, ideértve a méhen belüli eszközöket vagy a megfelelően alkalmazott barrier módszereket (pl. férfi vagy női óvszer, rekeszizom vagy nyaki sapka). A sebészi sterilizáláson átesett alanyoknak, beleértve a petevezeték lekötését vagy a partner vazektómiáját, nem hormonális fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk. A gát módszer vagy a sterilizálás plusz spermatocid elfogadható volt.
• A jelenleg nem szexuálisan aktív vagy szoptató nők beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amennyiben szexuálisan aktívvá váltak a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg rákkal diagnosztizálták, vagy korábban rákbetegsége volt, beleértve a bőrrákot, vagy súlyosan károsodott a bőre. A súlyos fotosérült bőrt sárgásszürke szín, ráncok, látható normál bőr nélkül, és korábbi rosszindulatú bőrrák jellemezték.
• Női alanyok, akik terhesek, teherbe akartak esni vagy szoptattak.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. vizsgálati naptól számított 4 héten belül, vagy akik a vizsgálat során a vizsgálati terméktől eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Ellenjavallt vényköteles gyógyszereket használt fel a vizsgálati készítmény első adagjától számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a projekt orvosa úgy állapodott meg, hogy klinikailag nem releváns.
• Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
• Minden olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tehette ki az alanyt.
• Bármilyen betegségben vagy állapotban szenvedett, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tehette ki az alanyt.
• Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Immunkompromittáltnak tekinthető vagy immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns története vagy jelenlegi bizonyítékai.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével (vagyis a teszt- és összehasonlító termékekkel), a hipoallergén szalaggal vagy a pamuttapaszokkal szemben.
• Klinikailag releváns légúti (ideértve az ismétlődő gyógyszeres beavatkozást igénylő krónikus asztmát), gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
• Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
• Napfénynek való kitettségből eredő súlyos reakciók anamnézisében, beleértve a fotoallergiával, szoláris csalánkiütéssel, polimorf fénykitörésekkel vagy más, fény hatására súlyosbodó szisztémás betegséggel kapcsolatos korábbi tapasztalatokat.
• Fényérzékenyítő gyógyszerek (recept nélkül és vényköteles), gyógynövény-kiegészítők jelenlegi vagy várható használata, vagy ismert fényérzékenyítő anyagok bármilyen használata.
• Klinikailag jelentős bőrbetegségek, amelyek ellenjavallják a részvételt, vagy zavarják a vizsgálati helyszín értékelését, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, akne-t, dyplasiás nevi-t vagy más bőrpatológiákat.
• A vizsgáló képtelen értékelni a bőrt a potenciális vizsgálati helyeken és környékén a leégés, a bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrelváltozások miatt.
• Helyileg alkalmazott gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek) a potenciális vizsgálati helyeken a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 7 napon belül.
• Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy injekciót fog kapni az 1. szűrési látogatást megelőző 7 napon belül, vagy várhatóan megkezdi az injekciót a vizsgálatban való részvétel során.
• Használt antihisztaminokat vagy vényköteles gyulladáscsökkentő szereket a naptól számított 72 órán belül 1 látogatás. Ez alól kivételt jelentett az acetaminofen ajánlott adagokban és az aszpirin napi 81 mg-nál kisebb dózisban.
• Részt vett bármely irritációt vagy szenzibilizációt célzó tapasz-tesztben vagy bármilyen ultraibolya sugárzást magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
• A CRO vagy a vizsgálatban részt vevő szponzor alkalmazottai, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (partner, utóda, szülei, testvérei vagy a testvér utódai).