W0265-104: 단일 센터, 평가자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 건강한 지원자에서 국소 적용된 Clindamycin Phosphate 1.0% 및 Tretinoin 0.025%(CT Gel)의 광알레르기 가능성을 평가하는 1상 임상 시험

포함 기준:

• 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서(및 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
• 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 연구를 완료하고 연구 지침을 준수하는 능력.
• Fitzpatrick 피부 유형 I(항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음), II(항상 쉽게 화상을 입음, 최소한으로 태닝) 또는 III(적당히 화상을 입음, 서서히 태닝) 피부 반응 읽기를 방해하지 않음. 피부 유형의 결정은 일광화상 및 그을음 이력, 그리고 일광 노출의 처음 30~45분에 대한 피험자의 반응에 대한 의견을 기반으로 했습니다.
• 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성의 성적으로 활동적인 여성. 가임 여성은 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 주변기 여성을 포함하여 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되었습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 했습니다.
• 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 포함한 두 가지 형태의 비호르몬 피임법. 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술을 포함한 외과적 불임 수술을 받은 피험자는 일종의 비호르몬 피임법을 사용했습니다. 장벽 방법 또는 살균과 정자 살해가 허용되었습니다.
• 현재 성적으로 활동적이지 않거나 수유 중이 아닌 여성은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 그녀는 연구에 참여하는 동안 성적으로 활동하게 되었습니다.

제외 기준:

• 현재 암 진단을 받았거나 피부암 또는 심각한 광손상 피부를 포함한 이전 암 병력이 있습니다. 심한 광손상 피부는 황회색, 정상 피부가 보이지 않는 주름, 이전 피부 악성 종양이 특징입니다.
• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 제1일로부터 4주 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 제품 이외의 연구 약물을 받을 예정이었던 자.
• 주임 시험자와 프로젝트 의사가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 연구 제품의 첫 번째 용량에서 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 금기 처방약을 사용했습니다.
• 동일한 연구 제품의 이전 연구에 참여했습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물의 현재 사용.
• 연구자의 의견으로 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태를 앓고 있습니다.
• 선별검사 전 30일 이내의 중대한 질병.
• 면역저하자 또는 면역억제제를 사용하는 것으로 간주됩니다.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거.
• 연구 제품(즉, 테스트 및 비교 제품)의 성분, 저자극성 테이프 또는 면 패치에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
• 호흡기(반복적 약물 개입이 필요한 만성 천식 포함), 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
• 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 광알레르기, 태양 두드러기, 다형성 광 발진 또는 기타 광 악화 전신 질환에 대한 이전 경험을 포함하여 햇빛 노출로 인한 심각한 반응의 병력.
• 감광제(일반의약품 및 처방전), 약초 보조제 또는 알려진 감광성 물질의 현재 사용 또는 예상 사용.
• 건선, 습진, 아토피성 피부염, 여드름, 이형성 모반 또는 기타 피부 병리를 포함하여 참여를 금하거나 테스트 사이트 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 피부 질환.
• 일광 화상, 피부 색조의 고르지 않음, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 이상으로 인해 잠재적인 시험 부위 내외의 피부를 평가할 수 없는 조사자.
• 스크리닝 방문 1 이전 마지막 7일 이내에 잠재적인 검사 부위에 사용된 국소 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
• 현재 알레르기 주사를 맞고 있거나, 주사를 받을 예정이거나, 스크리닝 방문 1 이전 7일 이내에, 또는 연구 참여 동안 주사를 시작할 것으로 예상되는 자.
• 1일 방문 후 72시간 이내에 항히스타민제 또는 처방 항염증제를 사용했습니다. 허용된 예외는 권장 용량의 아세트아미노펜과 81mg/일 미만 용량의 아스피린이었습니다.
• 자극 또는 민감성에 대한 패치 테스트 연구 또는 지난 4주 이내에 자외선 노출과 관련된 모든 테스트에 참여했습니다.
• 연구에 참여하는 CRO 또는 스폰서의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).