W0265-104 : Un essai clinique de phase 1, à centre unique, en aveugle avec évaluateur, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant le potentiel photoallergique du phosphate de clindamycine à 1,0 % et de la trétinoïne à 0,025 % (gel CT) en application topique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• La capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
• La capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
• Possédait une peau Fitzpatrick de type I (brûle toujours facilement ; ne bronze jamais), II (brûle toujours facilement ; bronze peu) ou III (brûle modérément, bronze progressivement) qui n'interférerait pas avec la lecture des réactions cutanées. La détermination des types de peau était basée sur les antécédents de coups de soleil et de bronzage, ainsi que sur les opinions des sujets sur leurs réponses aux 30 à 45 premières minutes d'exposition au soleil.
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ont accepté d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer était définie comme une femme biologiquement capable de devenir enceinte, y compris les femmes en périménopause qui étaient à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Les méthodes contraceptives acceptables comprenaient les suivantes :
• La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 2 mois avant le dépistage. Si la contraception hormonale a été commencée moins de 2 mois avant le dépistage, une forme de contraception non hormonale devait être ajoutée jusqu'à la fin du troisième mois continu de contraception hormonale.
• Deux formes de contraception non hormonale, y compris les dispositifs intra-utérins ou les méthodes de barrière correctement utilisées (par exemple, les préservatifs masculins ou féminins, le diaphragme ou la cape cervicale). Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une ligature des trompes ou une vasectomie du partenaire, devaient avoir utilisé une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermatocide étaient acceptables.
• Les femmes qui n'étaient pas actuellement sexuellement actives ou qui n'allaitaient pas ont accepté d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles devenaient sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Actuellement diagnostiqué avec un cancer ou ayant des antécédents de cancer, y compris un cancer de la peau, ou une peau photo-endommagée. La peau photo-endommagée sévère était caractérisée par une couleur jaune-gris, des rides sans peau normale visible et des tumeurs malignes de la peau antérieures.
• Sujets féminins qui étaient enceintes, tentaient de devenir enceintes ou allaitaient.
• A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le premier jour de l'étude ou qui devait recevoir un médicament expérimental autre que le produit à l'étude pendant l'étude.
• A utilisé des médicaments sur ordonnance contre-indiqués dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, de la première dose du produit à l'étude, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur principal et le médecin du projet.
• Participation à une étude précédente du même produit d'étude.
• Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir affecté l'évaluation du produit à l'étude ou exposé le sujet à un risque indu.
• A souffert d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir affecté l'évaluation du produit à l'étude ou exposé le sujet à un risque indu.
• Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
• Considéré comme immunodéprimé ou utilisant des médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents cliniquement pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
• Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits à l'étude (c'est-à-dire, produits de test et de comparaison), au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton.
• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires (y compris l'asthme chronique nécessitant des interventions médicamenteuses répétées), gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif.
• Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
• Antécédents de réactions graves à l'exposition au soleil, y compris une expérience antérieure de photoallergie, d'urticaire solaire, d'éruptions lumineuses polymorphes ou d'autres maladies systémiques photo-exacerbées.
• Utilisation actuelle ou utilisation prévue de médicaments photosensibilisants (en vente libre et sur ordonnance), de suppléments à base de plantes ou de toute utilisation d'un matériau photosensibilisant connu.
• Maladies cutanées cliniquement significatives contre-indiquant la participation ou interférant avec les évaluations du site de test, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, l'acné, les naevus dysplasiques ou d'autres pathologies cutanées.
• Incapacité de l'enquêteur à évaluer la peau dans et autour des sites de test potentiels en raison de coups de soleil, d'inégalités dans les tons de peau, de tatouages, de cicatrices, de poils excessifs, de taches de rousseur, de taches de naissance, de grains de beauté ou d'autres anomalies cutanées.
• A utilisé des médicaments topiques (par exemple, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) sur des sites de test potentiels au cours des 7 derniers jours précédant la visite de dépistage 1.
• Recevant actuellement des injections d'allergie, ou devant recevoir une injection, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage 1, ou devant commencer les injections pendant la participation à l'étude.
• A utilisé des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires sur ordonnance dans les 72 heures suivant la première visite. Les exceptions autorisées étaient l'acétaminophène aux doses recommandées et l'aspirine à des doses inférieures à 81 mg/jour.
• Participé à toute étude de test épicutané d'irritation ou de sensibilisation ou à tout test impliquant des expositions aux ultraviolets au cours des 4 dernières semaines.
• Les employés du CRO ou du sponsor impliqués dans l'étude, ou un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.