W0265-104: Um ensaio clínico de centro único, cego para o avaliador, randomizado, controlado por placebo, de fase 1, avaliando o potencial fotoalérgico de fosfato de clindamicina 1,0% aplicado topicamente e tretinoína 0,025% (gel CT) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• A capacidade de entender e fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
• A capacidade de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
• Pele possuída de Fitzpatrick tipo I (sempre queima facilmente; nunca bronzeia), II (sempre queima facilmente; bronzeia minimamente) ou III (queima moderadamente, bronzeia gradualmente) que não interferiria na leitura de nenhuma resposta da pele. A determinação dos tipos de pele foi baseada nas histórias de queimaduras solares e bronzeamento, bem como nas opiniões dos indivíduos sobre suas respostas aos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que concordaram em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebiam o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar foi definida como aquela que era biologicamente capaz de engravidar, incluindo mulheres na perimenopausa que estavam a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluíam os seguintes:
• Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deveria ter sido adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal fosse concluído.
• Duas formas de contracepção não hormonal, incluindo dispositivos intrauterinos ou métodos de barreira usados ​​adequadamente (por exemplo, preservativos masculinos ou femininos, diafragma ou capuz cervical). Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro, deveriam ter usado uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermatocida eram aceitáveis.
• As mulheres que não eram sexualmente ativas ou lactantes concordaram em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornassem sexualmente ativas enquanto participavam do estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente com diagnóstico de câncer ou histórico anterior de câncer, incluindo câncer de pele ou pele fotodanificada grave. A pele fotodanificada grave foi caracterizada por coloração amarelo-acinzentada, rugas sem pele normal visível e malignidades cutâneas prévias.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo ou que estava programado para receber um medicamento experimental diferente do produto do estudo durante o estudo.
• Usou medicamentos prescritos contraindicados dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose do produto do estudo, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo médico do projeto.
• Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
• Uso atual de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa ter afetado a avaliação do produto do estudo ou colocado o sujeito em risco indevido.
• Sofreu de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa ter afetado a avaliação do produto do estudo ou colocado o sujeito em risco indevido.
• Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
• Considerado imunocomprometido ou em uso de drogas imunossupressoras.
• História clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
• História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo (ou seja, produtos de teste e comparadores), à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
• História clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios (incluindo asma crônica que requerem intervenções medicamentosas repetitivas), gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
• Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
• História de reações graves de exposição à luz solar, incluindo experiência anterior com fotoalergia, urticária solar, erupções polimorfas à luz ou outras doenças sistêmicas fotoexacerbadas.
• Uso atual ou uso esperado de medicamentos fotossensibilizantes (sem receita e prescrição), suplementos de ervas ou qualquer uso de um material fotossensibilizante conhecido.
• Doenças de pele clinicamente significativas que contra-indicam a participação ou interferem nas avaliações do local de teste, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias da pele.
• Incapacidade do investigador de avaliar a pele dentro e ao redor dos possíveis locais de teste devido a queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, verrugas ou outras anormalidades da pele.
• Usou medicamentos tópicos (por exemplo, corticosteroides ou imunossupressores) em possíveis locais de teste nos últimos 7 dias antes da visita de triagem 1.
• Atualmente recebendo injeções de alergia, ou prestes a receber uma injeção, dentro de 7 dias antes da visita de triagem 1, ou espera-se que comece as injeções durante a participação no estudo.
• Usou anti-histamínicos ou medicamentos anti-inflamatórios prescritos dentro de 72 horas do dia 1 da visita. As exceções permitidas foram paracetamol nas doses recomendadas e aspirina em doses inferiores a 81 mg/dia.
• Participou de qualquer estudo de teste de contato para irritação ou sensibilização ou qualquer teste envolvendo exposições ultravioleta nas últimas 4 semanas.
• Funcionários do CRO ou patrocinador envolvidos no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho do irmão) de um funcionário envolvido no estudo.