W0265-104: En enkeltsenter, evaluator-blindet, randomisert, placebokontrollert, fase 1 klinisk studie som evaluerer det fotoallergiske potensialet til lokalt påført klindamycinfosfat 1,0 % og tretinoin 0,025 % (CT-gelere) i sunne voluntere

Inklusjonskriterier:

• Evnen til å forstå og gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer ble utført.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Evnen til å fullføre studiet og til å følge studieinstrukser.
• Har Fitzpatrick-hudtype I (brenner seg alltid lett; blir aldri brun), II (brenner seg alltid lett; blir minimalt brun), eller III (brenner moderat, blir gradvis brun) som ikke forstyrrer lesingen av hudresponser. Bestemmelsen av hudtyper var basert på solbrenthet og solingshistorier, så vel som forsøkspersonenes meninger om deres respons på de første 30 til 45 minuttene med soleksponering.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som gikk med på å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de fikk protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder ble definert som en som var biologisk i stand til å bli gravid, inkludert perimenopausale kvinner som var mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:
• Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Dersom hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, skulle en form for ikke-hormonell prevensjon ha blitt lagt til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon var fullført.
• To former for ikke-hormonell prevensjon, inkludert intrauterine enheter eller riktig brukte barrieremetoder (f.eks. kondomer for menn eller kvinner, membran eller cervikal hette). Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal ligering eller partnerens vasektomi, skulle ha brukt en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss spermatocide var akseptable.
• Kvinner som for øyeblikket ikke var seksuelt aktive eller ammende gikk med på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode fordi hun ble seksuelt aktiv mens hun deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden diagnostisert med kreft eller har tidligere hatt kreft, inkludert hudkreft, eller alvorlig fotoskadet hud. Alvorlig fotoskadet hud var preget av gul-grå farge, rynker uten synlig normal hud og tidligere maligniteter i huden.
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, forsøkte å bli gravide eller amming.
• Mottok ethvert undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter studiedag 1 eller som var planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn studieproduktet under studien.
• Brukte kontraindiserte reseptbelagte legemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, av første dose av studieproduktet, med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av hovedforsker og prosjektlege.
• Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
• Gjeldende bruk av medisiner som, etter utrederens mening, kan ha påvirket evalueringen av studieproduktet eller satt forsøkspersonen i unødig risiko.
• Lidt av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha påvirket evalueringen av studieproduktet eller satt forsøkspersonen i unødig risiko.
• Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
• Vurderes som immunkompromittert eller bruker immundempende medisiner.
• Klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene (dvs. test- og komparatorprodukter), overfor den hypoallergene tapen eller bomullsplastrene.
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske (inkludert kronisk astma som krever gjentatte medikamentelle intervensjoner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Anamnese med alvorlige reaksjoner fra eksponering for sollys, inkludert tidligere erfaring med fotoallergi, solar urticaria, polymorfe lysutbrudd eller andre fotoforverrede systemiske sykdommer.
• Gjeldende bruk eller forventet bruk av fotosensibiliserende medisiner (reseptfrie og reseptbelagte), urtetilskudd eller bruk av kjent fotosensibiliserende materiale.
• Klinisk signifikante hudsykdommer som kontraindiserer deltakelse eller forstyrrer evalueringer av teststed, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dyplastisk nevi eller andre hudpatologier.
• Undersøkerens manglende evne til å evaluere huden i og rundt de potensielle teststedene på grunn av solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller andre hudavvik.
• Brukte aktuelle medisiner (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva) på potensielle teststeder i løpet av de siste 7 dagene før screeningbesøk 1.
• Mottar for øyeblikket allergiinjeksjoner, eller skal få en injeksjon, innen 7 dager før screeningbesøk 1, eller forventes å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen.
• Brukte antihistaminer eller reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler innen 72 timer etter dag 1 besøk. Tillatte unntak var paracetamol ved anbefalte doser og aspirin ved doser på mindre enn 81 mg/dag.
• Deltatt i enhver lappeteststudie for irritasjon eller sensibilisering eller enhver test som involverer ultrafiolett eksponering i løpet av de siste 4 ukene.
• Ansatte hos CRO eller sponsor som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.