W0265-104: Een single-center, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 1 klinisch onderzoek ter evaluatie van het fotoallergische potentieel van plaatselijk aangebrachte clindamycinefosfaat 1,0% en tretinoïne 0,025% (CT-gel) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te begrijpen en te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures werden uitgevoerd.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van toestemming.
• Het vermogen om de studie af te ronden en de studie-instructies op te volgen.
• Bezeten Fitzpatrick-huidtype I (brandt altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin), II (brandt altijd gemakkelijk; wordt minimaal bruin) of III (brandt matig, wordt geleidelijk bruin) die het aflezen van eventuele huidreacties niet verstoort. Bepaling van huidtypes was gebaseerd op zonnebrand- en bruiningsgeschiedenissen, evenals de mening van proefpersonen over hun reacties op de eerste 30 tot 45 minuten blootstelling aan de zon.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemden een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze een door het protocol toegewezen product kregen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd werd gedefinieerd als iemand die biologisch in staat was om zwanger te worden, inclusief vrouwen in de perimenopauze die minder dan 2 jaar verwijderd waren van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten het volgende:
• Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie zijn toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
• Twee vormen van niet-hormonale anticonceptie, inclusief intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrièremethoden (bijv. condooms voor mannen of vrouwen, pessarium of pessarium). Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner, zouden een vorm van niet-hormonale anticonceptie hebben gebruikt. Een barrièremethode of sterilisatie plus spermatocide waren acceptabel.
• Vrouwen die momenteel niet seksueel actief waren of borstvoeding gaven, stemden ermee in een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief werd tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel gediagnosticeerd met kanker of een voorgeschiedenis van kanker, waaronder huidkanker, of ernstige door licht beschadigde huid. Ernstige door licht beschadigde huid werd gekenmerkt door een geelgrijze kleur, rimpels zonder zichtbare normale huid en eerdere huidmaligniteiten.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, probeerden zwanger te worden of borstvoeding gaven.
• Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na studiedag 1 hebben ontvangen of die tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksproduct zouden krijgen.
• Gecontra-indiceerde geneesmiddelen op recept gebruikt binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst was, van de eerste dosis van het onderzoeksproduct, tenzij overeengekomen dat de hoofdonderzoeker en de projectarts niet klinisch relevant waren.
• Deelgenomen aan een eerdere studie van hetzelfde onderzoeksproduct.
• Huidig ​​gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct heeft beïnvloed of de proefpersoon een onnodig risico heeft gegeven.
• Lijdde aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct mogelijk heeft beïnvloed of de proefpersoon een onnodig risico heeft gegeven.
• Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek.
• Beschouwd als immuungecompromitteerd of met behulp van immunosuppressiva.
• Klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
• Voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten (dwz test- en vergelijkingsproducten), voor de hypoallergene tape of voor de katoenen pleisters.
• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire (waaronder chronische astma waarvoor herhaalde medicamenteuze interventies nodig zijn), gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, immunologische, dermatologische of bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
• Geschiedenis van ernstige reacties door blootstelling aan zonlicht, inclusief eerdere ervaring met fotoallergie, zonne-urticaria, polymorfe lichtuitbarstingen of andere door licht verergerde systemische ziekten.
• Huidig ​​gebruik of verwacht gebruik van fotosensibiliserende medicijnen (vrij verkrijgbaar en op recept), kruidensupplementen of enig gebruik van een bekend fotosensibiliserend materiaal.
• Klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie vormen voor deelname of die de evaluaties van de testplaats verstoren, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, acne, dysplastische naevi of andere huidpathologieën.
• Onvermogen van de onderzoeker om de huid in en rond de mogelijke testplaatsen te beoordelen vanwege zonnebrand, oneffenheden in huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidafwijkingen.
• Topische medicatie gebruikt (bijv. corticosteroïden of immunosuppressiva) op potentiële testlocaties in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek 1.
• Momenteel allergie-injecties ontvangen, of binnenkort een injectie krijgen, binnen 7 dagen voorafgaand aan screeningbezoek 1, of naar verwachting met injecties beginnen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Gebruikte antihistaminica of voorgeschreven ontstekingsremmers binnen 72 uur na het bezoek van dag 1. Toegestane uitzonderingen waren paracetamol in de aanbevolen doses en aspirine in doses van minder dan 81 mg/dag.
• Deelgenomen aan een patch-testonderzoek voor irritatie of sensibilisatie of een test met blootstelling aan ultraviolette straling in de afgelopen 4 weken.
• Werknemers van de CRO of sponsor die betrokken zijn bij de studie, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van een werknemer die betrokken is bij de studie.