W0265-104: Uno studio clinico di fase 1 a centro singolo, valutatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta il potenziale fotoallergico di clindamicina fosfato 1,0% e tretinoina 0,025% (CT gel) applicati localmente in volontari sani

Criterio di inclusione:

• La capacità di comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto firmato e datato (ed eventuali requisiti di autorizzazione locali o nazionali) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento del consenso.
• La capacità di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
• Possedeva la pelle Fitzpatrick di tipo I (si scotta sempre facilmente; non si abbronza mai), II (si scotta sempre facilmente; si abbronza poco) o III (si scotta moderatamente, si abbronza gradualmente) che non interferirebbe con la lettura di alcuna risposta cutanea. La determinazione dei tipi di pelle si è basata su scottature e storie di abbronzatura, nonché sulle opinioni dei soggetti sulle loro risposte ai primi 30-45 minuti di esposizione al sole.
• Donne sessualmente attive in età fertile che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è stata definita come una persona biologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. I metodi contraccettivi accettabili includevano quanto segue:
• La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 2 mesi prima dello screening. Se la contraccezione ormonale è stata iniziata meno di 2 mesi prima dello screening, allora doveva essere aggiunta una forma di contraccezione non ormonale fino al completamento del terzo mese continuo di contraccezione ormonale.
• Due forme di contraccezione non ormonale, inclusi dispositivi intrauterini o metodi di barriera correttamente utilizzati (p. es., preservativi maschili o femminili, diaframma o cappuccio cervicale). I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, compresa la legatura delle tube o la vasectomia del partner, avrebbero dovuto utilizzare una forma di contraccezione non ormonale. Un metodo di barriera o la sterilizzazione più lo spermatocida erano accettabili.
• Le donne che non erano attualmente sessualmente attive o in allattamento hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico se sono diventate sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Attualmente diagnosticato con cancro o aveva una precedente storia di cancro, incluso il cancro della pelle, o pelle gravemente fotodanneggiata. La pelle gravemente fotodanneggiata era caratterizzata da colore giallo-grigio, rughe senza pelle normale visibile e precedenti tumori maligni della pelle.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che stavano tentando una gravidanza o che allattavano.
• - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio o che era programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante lo studio.
• - Usato farmaci controindicati da prescrizione entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale fosse più lungo, della prima dose del prodotto in studio, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale e dal medico del progetto.
• Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
• Uso corrente di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver influenzato la valutazione del prodotto in studio o messo il soggetto a rischio eccessivo.
• Soffriva di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver influito sulla valutazione del prodotto dello studio o aver esposto il soggetto a un rischio eccessivo.
• Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
• Considerato immunocompromesso o che utilizza farmaci immunosoppressori.
• Storia clinicamente rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe.
• Anamnesi di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio (ovvero, test e prodotti di confronto), al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori (compresa l'asma cronica che richiede interventi farmacologici ripetitivi), gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo.
• Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
• Storia di gravi reazioni dovute all'esposizione alla luce solare, inclusa precedente esperienza con fotoallergia, orticaria solare, eruzioni luminose polimorfe o altre malattie sistemiche fotoesacerbate.
• Uso corrente o uso previsto di farmaci fotosensibilizzanti (da banco e su prescrizione), integratori a base di erbe o qualsiasi uso di un noto materiale fotosensibilizzante.
• Malattie della pelle clinicamente significative che controindicano la partecipazione o interferiscono con le valutazioni del sito di test, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica, acne, nevi diplastici o altre patologie cutanee.
• Incapacità dello sperimentatore di valutare la pelle all'interno e intorno ai potenziali siti di test a causa di scottature solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, lentiggini, voglie, nei o altre anomalie della pelle.
• Farmaci topici usati (p. es., corticosteroidi o immunosoppressori) su potenziali siti di test negli ultimi 7 giorni prima della visita di screening 1.
• Attualmente riceve iniezioni di allergia, o sta per ricevere un'iniezione, entro 7 giorni prima della visita di screening 1, o dovrebbe iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
• Antistaminici usati o farmaci antinfiammatori prescritti entro 72 ore dalla visita del giorno 1. Le eccezioni consentite erano il paracetamolo alle dosi raccomandate e l'aspirina a dosi inferiori a 81 mg/die.
• Partecipazione a qualsiasi studio di patch test per irritazione o sensibilizzazione o qualsiasi test che implichi esposizioni ai raggi ultravioletti nelle ultime 4 settimane.
• Dipendenti della CRO o dello sponsor coinvolti nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.