W0265-104: En encenter, utvärderare-blindad, randomiserad, placebokontrollerad, fas 1 klinisk prövning som utvärderar den fotoallergiska potentialen hos lokalt applicerat klindamycinfosfat 1,0 % och tretinoin 0,025 % (CT-geléer) i friska volontärer

Inklusionskriterier:

• Förmågan att förstå och tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utfördes.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• Förmåga att genomföra studien och att följa studieanvisningar.
• Hade Fitzpatrick-hudtyp I (bränns alltid lätt, blir aldrig brun), II (bränns alltid lätt, blir minimalt) eller III (bränns måttligt, blir gradvis brun) som inte skulle störa avläsningen av hudsvar. Bestämning av hudtyper baserades på solbränna och solbränna historia, såväl som försökspersonernas åsikter om deras svar på de första 30 till 45 minuterna av solexponering.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som gick med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de fick protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definierades som en som var biologiskt kapabel att bli gravid, inklusive perimenopausala kvinnor som var mindre än 2 år efter sin senaste mens. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:
• Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 2 månader före screening. Om hormonell preventivmetod påbörjades mindre än 2 månader före screening, skulle en form av icke-hormonell preventivmedel ha lagts till tills den tredje sammanhängande månaden av hormonell preventivmetod var avslutad.
• Två former av icke-hormonell preventivmedel, inklusive intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärmetoder (t.ex. manliga eller kvinnliga kondomer, diafragma eller cervikal mössa). Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal ligering eller partners vasektomi, skulle ha använt en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermatocid var acceptabla.
• Kvinnor som för närvarande inte var sexuellt aktiva eller ammande gick med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eftersom hon blev sexuellt aktiv när hon deltog i studien.

Exklusions kriterier:

• För närvarande diagnostiserad med cancer eller tidigare haft cancer, inklusive hudcancer, eller allvarligt fotoskadad hud. Allvarligt fotoskadad hud kännetecknades av gulgrå färg, rynkor utan synlig normal hud och tidigare hudmaligniteter.
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida, försökte bli gravida eller ammade.
• Fick något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiedag 1 eller som var planerat att få ett annat prövningsläkemedel än studieprodukten under studien.
• Använde kontraindicerade receptbelagda läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som var längre, efter den första dosen av studieprodukten, såvida det inte överenskommits som inte kliniskt relevant av huvudutredaren och projektläkaren.
• Deltog i en tidigare studie av samma studieprodukt.
• Nuvarande användning av någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan ha påverkat utvärderingen av studieprodukten eller placerat försökspersonen i onödig risk.
• Lidt av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha påverkat utvärderingen av studieprodukten eller utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk.
• Eventuell allvarlig sjukdom inom 30 dagar före screeningundersökningen.
• Betraktas som immunsupprimerad eller använder immunsuppressiva läkemedel.
• Kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger.
• Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna (dvs. test- och jämförelseprodukter), mot den allergivänliga tejpen eller mot bomullsplåster.
• Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska (inklusive kronisk astma som kräver upprepade läkemedelsinterventioner), gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller bindvävssjukdomar.
• Anses oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
• Historik med allvarliga reaktioner från exponering för solljus, inklusive tidigare erfarenhet av fotoallergi, solurtikaria, polymorfa ljusutbrott eller andra foto-exacerberade systemiska sjukdomar.
• Aktuell användning eller förväntad användning av fotosensibiliserande mediciner (receptfria och receptbelagda), växtbaserade kosttillskott eller all användning av ett känt fotosensibiliserande material.
• Kliniskt signifikanta hudsjukdomar som kontraindikerar deltagande eller stör utvärderingar av testställen, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, akne, dyplastisk nevi eller andra hudpatologier.
• Utredarens oförmåga att utvärdera huden i och runt de potentiella testplatserna på grund av solbränna, ojämnheter i hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudavvikelser.
• Använd utvärtes läkemedel (t.ex. kortikosteroider eller immunsuppressiva) på potentiella testplatser inom de senaste 7 dagarna före screeningbesök 1.
• Får för närvarande allergiinjektioner, eller ska få en injektion, inom 7 dagar före screeningbesök 1, eller förväntas påbörja injektioner under studiedeltagandet.
• Använd antihistaminer eller receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel inom 72 timmar från dag 1 besök. Tillåtna undantag var paracetamol vid rekommenderade doser och acetylsalicylsyra vid doser mindre än 81 mg/dag.
• Deltagit i någon lappteststudie för irritation eller sensibilisering eller något test som involverar ultraviolett exponering under de senaste 4 veckorna.
• Anställda hos CRO eller sponsor som är involverade i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.