W0265-104: Ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, cegado por el evaluador, de un solo centro que evalúa el potencial fotoalérgico del fosfato de clindamicina al 1,0 % y la tretinoína al 0,025 % (CT Gel) de aplicación tópica en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• La capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
• La capacidad de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
• Poseer piel Fitzpatrick tipo I (siempre se quema con facilidad; nunca se broncea), II (siempre se quema con facilidad; se broncea mínimamente) o III (se quema moderadamente, se broncea gradualmente) que no interferiría con la lectura de las respuestas de la piel. La determinación de los tipos de piel se basó en los antecedentes de bronceado y quemaduras solares, así como en las opiniones de los sujetos sobre sus respuestas a los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol.
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que acordaron usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras recibían el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se definió como aquella que era biológicamente capaz de quedar embarazada, incluidas las mujeres perimenopáusicas que tenían menos de 2 años de su última menstruación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
• Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 2 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 2 meses antes de la selección, entonces se agregó una forma de anticoncepción no hormonal hasta completar el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
• Dos formas de anticoncepción no hormonal, incluidos dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados correctamente (p. ej., condones masculinos o femeninos, diafragma o capuchón cervical). Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la ligadura de trompas o la vasectomía de la pareja, debían haber usado una forma de anticoncepción no hormonal. Un método de barrera o esterilización más espermatocida fueron aceptables.
• Las mujeres que actualmente no eran sexualmente activas o lactaban aceptaron usar un método anticonceptivo médicamente aceptado si se volvieron sexualmente activas mientras participaban en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Actualmente diagnosticado con cáncer o tenía antecedentes de cáncer, incluido cáncer de piel o piel gravemente dañada por la luz solar. La piel gravemente dañada por el sol se caracterizó por un color amarillo grisáceo, arrugas sin piel normal visible y neoplasias malignas cutáneas previas.
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
• Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio o que estaba programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el producto del estudio durante el estudio.
• Utilizó medicamentos recetados contraindicados dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que fuera más largo, de la primera dosis del producto del estudio, a menos que el investigador principal y el médico del proyecto acordaran que no son clínicamente relevantes.
• Participó en un estudio anterior del mismo producto de estudio.
• Uso actual de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda haber afectado la evaluación del producto del estudio o puesto al sujeto en un riesgo indebido.
• Padeció de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda haber afectado la evaluación del producto del estudio o puesto al sujeto en un riesgo indebido.
• Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
• Considerado inmunocomprometido o en uso de fármacos inmunosupresores.
• Antecedentes clínicamente relevantes o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
• Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio (es decir, productos de prueba y de comparación), a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios (incluido el asma crónico que requiere intervenciones farmacológicas repetitivas), gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo.
• Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
• Antecedentes de reacciones graves por exposición a la luz solar, incluida la experiencia previa con fotoalergia, urticaria solar, erupciones lumínicas polimorfas u otras enfermedades sistémicas fotoexacerbadas.
• Uso actual o uso esperado de medicamentos fotosensibilizantes (de venta libre y recetados), suplementos herbales o cualquier uso de un material fotosensibilizante conocido.
• Enfermedades de la piel clínicamente significativas que contraindiquen la participación o interfieran con las evaluaciones del sitio de prueba, incluidas la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevus displásicos u otras patologías de la piel.
• Incapacidad del investigador para evaluar la piel dentro y alrededor de los posibles sitios de prueba debido a quemaduras solares, tonos desiguales de la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otras anomalías de la piel.
• Medicamentos tópicos usados ​​(p. ej., corticosteroides o inmunosupresores) en posibles sitios de prueba en los últimos 7 días antes de la visita de selección 1.
• Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o debe recibir una inyección, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección 1, o se espera que comience a recibir inyecciones durante la participación en el estudio.
• Usó antihistamínicos o medicamentos antiinflamatorios recetados dentro de las 72 horas posteriores a la visita del día 1. Las excepciones permitidas fueron el paracetamol en las dosis recomendadas y la aspirina en dosis inferiores a 81 mg/día.
• Participó en cualquier estudio de prueba de parche para irritación o sensibilización o cualquier prueba que involucre exposiciones ultravioleta en las últimas 4 semanas.
• Empleados de la CRO o patrocinador involucrado en el estudio, o un miembro de la familia inmediata (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.